Die korrekte Belieferung einer BtM-Verordnung
Bei der Belieferung eines BtM-Rezeptes ist vieles zu beachten. In dieser Rubrik werden die folgenden Punkte erläutert:
- Abgabebelegverfahren
- Dokumentation in der Apotheke
- Rezeptgültigkeit
- Höchstmengen
- Rabattverträge
- Stückelungen
- Heilungsmöglichkeiten
Das Abgabebelegverfahren
Ein von der Apotheke bestelltes Betäubungsmittel wird bei der Lieferung durch ein amtliches Formblatt begleitet.
Dieses Formblatt besteht aus vier Teilen:
- Abgabemeldung
- Empfangsbestätigung
- Lieferschein
- Lieferscheindoppel
Der pharmazeutische Großhandel füllt alle vier Teile in identischer Weise aus, mit folgenden Angaben:
- BtM-Nummer des Abgebenden, in diesem Fall des Großhandels
- Name und Anschrift des Abgebenden, in diesem Fall des Großhandels (Hinweis: Bei BtM-Retouren ist die Apotheke die abgebende Firma!)
- BtM-Nummer des Erwerbers
- Name und Anschrift des Erwerbers
- PZN und Bezeichnung des Betäubungsmittels, Anzahl der Packungseinheiten, Packungseinheit des Betäubungsmittels sowie Darreichungsform und Gewicht des enthaltenen reinen Stoffes
- Abgabedatum
- Unterschrift des Abgebenden
Der Lieferschein und die zu unterschreibende Empfangsbestätigung werden der Apotheke zusammen mit dem Betäubungsmittel überstellt.
Das Lieferscheindoppel verbleibt beim abgebenden Großhandel, bis dieser die unterschriebene Empfangsbestätigung von der Apotheke zurückerhalten hat. Danach kann das Lieferscheindoppel vernichtet werden. Die Abgabemeldung wird innerhalb einer Woche nach dem Abgabedatum der Bundesopiumstelle zugesandt.
Der Lieferschein wird in der Apotheke und die Empfangsbestätigung beim Großhandel für drei Jahre archiviert.
Dokumentation in der Apotheke
Nach § 17 BtMG ist jeder Inhaber einer Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln verpflichtet, getrennt für jede Betriebsstätte und jedes Betäubungsmittel fortlaufend Aufzeichnungen über jeden Zugang und jeden Abgang sowie den aktuellen Bestand des Betäubungsmittels zu führen.
Die Dokumentation kann in der Apotheke auf Dokumentationskarteikarten, in Betäubungsmittelbüchern oder auch elektronisch erfolgen. Bei der elektronischen Datenverarbeitung muss sichergestellt sein, dass die gespeicherten Angaben in der Reihenfolge der amtlichen Formblätter druckbar sind.
Aufgezeichnet werden muss Folgendes:
- Datum des Zu- oder Abgangs
- Bezeichnung des Stoffes oder des Arzneimittels gemäß § 9 Abs. 1 Nr. 3 BtMVV
- Zugegangene bzw. abgegangenen Menge und der sich daraus ergebende Bestand:
- Bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge in Gramm oder Milligramm
- Bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl
- Bei flüssigen Zubereitungen, die im Rahmen einer Behandlung angewendet werden, Menge auch in Millilitern
- Bei Zugang: Name oder Firma und Anschrift des Lieferers oder sonstige Herkunft
- Bei Abgang: Name und Anschrift des Empfängers oder der sonstige Verbleib
- Bei Verschreibungen Name und Anschrift des Arztes
- Nummer des BtM-Rezeptes oder des BtM-Anforderungsscheins
Bei der Nachweisführung ist bei flüssigen Zubereitungen die Gewichtsmenge des Betäubungsmittels, die in der aus technischen Gründen erforderlichen Überfüllung des Abgabebehältnisses enthalten ist, nur zu berücksichtigen, wenn dadurch der Abgang höher ist als der Zugang. Die Differenz ist als Zugang mit „Überfüllung” auszuweisen (vgl. § 14 BtMVV).
Wichtig
Am Ende eines jeden Monats muss der Apothekenleiter die Eintragungen über Zugänge, Abgänge und Bestände der Betäubungsmittel sowie die Übereinstimmung der Bestände mit den geführten Nachweisen prüfen und bei Bestandsänderungen mit seinem Namenszeichen und dem Prüfdatum bestätigen. Für den Fall, dass die Nachweisführung mittels elektronischer Datenverarbeitung erfolgt, ist die Prüfung auf der Grundlage zum Monatsende angefertigter Ausdrucke durchzuführen (vgl. § 13 BtMVV).
Die BtM-Dokumentationen sind 3 Jahre aufzubewahren.
Die Betäubungsmittelkarteien bzw. -bücher oder EDV-Ausdrucke, der in der Apotheke verbleibende Teil I des BtM-Rezeptes sowie die Lieferscheine der Betäubungsmittel, nach Erwerbsdaten geordnet, sind für drei Jahre aufzubewahren.
Die Rezeptgültigkeit
Ein BtM-Rezept muss bis zum 8. Tag inkl. Verschreibungsdatum in der Apotheke vorgelegt worden sein (vgl. § 12 Abs. 1c BtMVV).
Beispiele:
Das Ausstellungsdatum ist der erste Tag der Gültigkeit, Sonn- und Feiertage werden mitgezählt.
Höchstmengen
Wichtig
Die lange bekannten BtM-Höchstmengen wurden mit den Änderungen der BtMVV zum 07.04.2023 ersatzlos gestrichen. Damit entfallen die Prüf- und Kennzeichnungspflichten,
BtM-Austausch aufgrund von Rabattverträgen
Auch Betäubungsmittel müssen aufgrund von Rabattverträgen durch aut-idem-konforme Präparate ausgetauscht werden.
Dabei müssen die Präparate in Folgendem übereinstimmen:
- Wirkstoff
- Wirkstärke
- Packungsgröße → Bei BtM genaue Stückzahl, gleicher Normbereich reicht nicht aus!
- Darreichungsform, gleich oder austauschbar
- Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet
- Pflaster: Freisetzungsrate, Beladungsmenge und Applikationshöchstdauer
- Retardformen: Applikationshäufigkeit
BtM auf der Substitutionsausschlussliste
Die folgenden Opioid-Analgetika sind gemäß Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie von der Aut-idem-Substitution ausgeschlossen:
- Buprenorphin (Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer, z. B. bis zu 3 Tage bzw. bis zu 4 Tage)
- Hydromorphon (Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. alle 24 Stunden)
- Oxycodon (Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. alle 24 Stunden)
Stückelung/Mehrfachverordnung von BtM
Auch bei der Abgabe von Betäubungsmitteln zulasten der GKV sind die Regelungen des Rahmenvertrags bindend.
Falls eine nicht eindeutig bestimmte Verordnung vorliegt, ist diese zunächst durch Arztrücksprache in eine eindeutige Verordnung zu ändern (§ 7 Abs. 3). Für Fälle, in denen eine Arztrücksprache nicht möglich ist (z. B. dringender Fall oder Notdienst), sind in § 17 Sonderregelungen vereinbart.
8 Abs. 1 Rahmenvertrag: Packungsgrößen
Enthält eine Verordnung mehrere Verordnungszeilen, ist jede Verordnungszeile einzeln zu betrachten und mit der jeweils verordneten Anzahl von Packungen zu beliefern.
Heilungsmöglichkeiten bei BtM-Verordnungen
Bemerkt der Arzt einen Schreibfehler, einen Irrtum oder eine fehlende Angabe, bevor er dem Patienten das BtM-Rezept übergibt, so kann er die Angaben sofort korrigieren oder ändern bzw. von einer anderen Person ändern lassen und die Änderungen eigenhändig mit Datum und erneuter Unterschrift abzeichnen. Dies muss auf allen drei Teilen des BtM-Rezeptes erfolgen.
Darüber hinaus hat auch der Apotheker die Möglichkeit, in Rücksprache mit dem Arzt offensichtliche Fehler auf einer BtM-Verordnung zu beheben bzw. fehlende Angaben zu ergänzen.
12 Abs. 2 BtMVV
„Bei Verschreibungen und Verschreibungen für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf und den Rettungsdienstbedarf, die einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum enthalten, unleserlich sind oder den Vorschriften nach § 9 Abs. 1 oder § 11 Abs. 1 nicht vollständig entsprechen, ist der Abgebende berechtigt, nach Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt Änderungen vorzunehmen. Angaben nach § 9 Abs. 1 Nr. 1 oder § 11 Abs. 1 Nr. 1 können durch den Abgebenden geändert oder ergänzt werden, wenn der Überbringer der Verschreibung oder der Verschreibung für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf und den Rettungsdienstbedarf diese Angaben nachweist oder glaubhaft versichert oder die Angaben anderweitig ersichtlich sind. Auf Verschreibungen oder Verschreibungen für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf und den Rettungsdienstbedarf, bei denen eine Änderung nach Satz 1 nicht möglich ist, dürfen die verschriebenen Betäubungsmittel oder Teilmengen davon abgegeben werden, wenn der Überbringer glaubhaft versichert oder anderweitig ersichtlich ist, dass ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Betäubungsmittels erforderlich macht. In diesen Fällen hat der Apothekenleiter den Verschreibenden unverzüglich über die erfolgte Abgabe zu benachrichtigen; die erforderlichen Korrekturen auf der Verschreibung oder Verschreibung für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf und den Rettungsdienstbedarf sind unverzüglich vorzunehmen. Änderungen und Ergänzungen nach den Sätzen 1 und 2, Rücksprachen nach den Sätzen 1 und 4 sowie Abgaben nach Satz 3 sind durch den Abgebenden auf den Teilen I und II, durch den Verschreibenden, außer im Falle des Satzes 2, auf Teil III der Verschreibung oder der Verschreibung für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf und den Rettungsdienstbedarf zu vermerken.”
Der Apotheker darf auf einem BtM-Rezept folgende Ergänzungen bzw. Korrekturen vornehmen:
- Ohne Rücksprache mit dem Arzt: fehlende oder fehlerhafte Patientenangaben wie Name, Vorname oder Anschrift, wenn der Überbringer der Verordnung diese Angaben glaubhaft versichert oder belegt
- In Rücksprache mit dem Arzt: erkennbare Irrtümer, unleserliche Passagen und Teile, die nicht den Vorschriften der BtMVV entsprechen (vgl. § 9 BtMVV)
- Arbeitshilfe Heilungsmöglichkeiten
Wichtig
Alle Änderungen durch die Apotheke müssen auf den Teilen I und II des BtM-Rezeptes vom Apotheker geändert und mit Datum und Unterschrift abgezeichnet werden. Der Arzt muss die identischen Änderungen auf seinem Teil der Verordnung (Teil III) ebenfalls mit Datum und Unterschrift dokumentieren.
Die Unterschrift kann nur durch den Arzt aufgebracht werden.
Vorsicht: Strafrecht
Die Betäubungsmittelabgabe auf eine ungültige, nicht ordnungsgemäß ausgestellte Verordnung stellt eine Straftat dar.
Wird in der Apotheke eine fehlerhafte Verordnung vorgelegt, hat der Apotheker die folgenden Möglichkeiten:
- Die Betäubungsmittelverordnung zurückweisen und den Arzt bitten, Änderungen auf allen drei Teilen des BtM-Rezeptes mit Datum und erneuter Unterschrift vorzunehmen.
- Das Rezept im Rahmen der gesetzlich vorgegebenen Möglichkeiten in Rücksprache mit dem Arzt korrigieren (Ausnahme: Die Unterschrift kann nur vom Verordner persönlich korrigiert oder ergänzt werden).