Für gentechnisch hergestellte Arzneimittel gelten spezielle Substitutionskriterien.

Sie unterliegen der Austauschpflicht, wenn:

• sie mit Bezug auf das biologische Bezugsarzneimittel zugelassen wurden,
• sie sich in den Ausgangsstoffen und im Herstellungsprozess nicht unterscheiden,
• sie in der Anlage 1 des Rahmenvertrages namentlich aufgeführt sind.

Ein Austausch zwischen verschiedenen Original-Biologika (Innovator-Produkten) ist nicht zulässig.

Auch wenn sie vermeintlich denselben Wirkstoff enthalten (oft gleiche Wirkstoffbezeichnungen), können sie sich aufgrund abweichender Herstellungsverfahren deutlich unterscheiden.

Biosimilars werden bezugnehmend auf ein Referenzarzneimittel (Original-Biologikum) zugelassen. Aufgrund der unterschiedlichen Herstellungsprozesse sind die Wirkstoffe allerdings nicht gleich, sondern nur ähnlich. Aus diesem Grund ist der Austausch von Biosimilars in der Apotheke nicht zulässig.

Als unproblematisch gilt der Austausch von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, wenn sie die gleichen Ausgangsstoffe und denselben Herstellungsprozess aufweisen.

Eine Liste der gegeneinander austauschbaren Arzneimittel ist in Anlage 1 des Rahmenvertrages aufgeführt. Nur Präparate, die hier namentlich genannt sind, dürfen in der Apotheke gegeneinander ausgetauscht werden.