Wirkstoffe sind nicht immer zu 100 Prozent rein, sondern können beispielsweise auch einen geringen Prozentanteil an Wasser enthalten. Dies ist kein Qualitätsmangel, muss aber bei der Einwaage berücksichtigt werden, um die in der Rezeptur geforderte Menge zu erreichen.
Um die Abweichung zwischen verordneter und tatsächlich einzuwiegender Menge zu ermitteln, muss die verordnete Menge mit einem Faktor (f) korrigiert werden. Dieser sogenannte Einwaagekorrekturfaktor (EKF) gibt an, mit welcher Zahl die auf dem Rezept angegebene Wirkstoffmenge zu multiplizieren ist, damit der Gehalt im fertigen Arzneimittel tatsächlich stimmt. Allerdings ist der EKF nicht bei allen Wirkstoffen zu beachten und wird zudem häufig vergessen. Dies ist auch der Grund, warum im Rahmen der ZL-Ringversuche regelmäßig festgestellt wird, dass die hergestellten Zubereitungen eine zu geringe Wirkstoffmenge aufweisen.
Wirkstoffe sind nicht immer zu 100 Prozent rein, sondern können beispielsweise auch einen geringen Prozentanteil an Wasser enthalten. Dies ist kein Qualitätsmangel, muss aber bei der Einwaage berücksichtigt werden, um die in der Rezeptur geforderte Menge zu erreichen.
Um die Abweichung zwischen verordneter und tatsächlich einzuwiegender Menge zu ermitteln, muss die verordnete Menge mit einem Faktor (f) korrigiert werden. Dieser sogenannte Einwaagekorrekturfaktor (EKF) gibt an, mit welcher Zahl die auf dem Rezept angegebene Wirkstoffmenge zu multiplizieren ist, damit der Gehalt im fertigen Arzneimittel tatsächlich stimmt. Allerdings ist der EKF nicht bei allen Wirkstoffen zu beachten und wird zudem häufig vergessen. Dies ist auch der Grund, warum im Rahmen der ZL-Ringversuche regelmäßig festgestellt wird, dass die hergestellten Zubereitungen eine zu geringe Wirkstoffmenge aufweisen.
Der EKF ist immer dann zu berechnen, wenn gemäß dem Europäischen Arzneibuch oder anderen Qualitätsvorschriften (DAB, DAC, usw.) Mindergehalte von mehr als zwei Prozent erlaubt sind. Bei Gehalten von mehr als 100 Prozent ist er dagegen erst ab einem Mehrgehalt von zehn Prozent zu ermitteln. Da Gehalt und Trocknungsverlust von Charge zu Charge variieren können, ist der EKF bei jedem Wareneingang neu zu ermitteln. Am besten notiert man das Ergebnis (mit drei Nachkommastellen) nicht nur in den Prüfprotokollen, sondern auch auf den jeweiligen Standgefäßen, damit der korrekte EKF bei der Herstellung immer direkt zur Hand ist.
Für die Berechnung benötigt man den geforderten Soll-Gehalt (i. d. R. 100 %) und den Ist-Gehalt (i. d. R. < 100 %) der Wirkkomponente. Dann kann die Berechnung mit folgender Formel erfolgen:
Nicht vergessen: Einwaagekorrekturfaktor bei der Rezeptur
f = Soll-Gehalt/Ist-Gehalt ➔ Beispiel: f = 100 % / 98 % = 1,020
Diese Grundformel ist recht einfach. Je nachdem, aus welchem Grund ein Gehaltsunterschied besteht, müssen aber noch weitere Faktoren berücksichtigt werden. Dabei teilt man die Wirkstoffe in acht verschiedene Gruppen ein. Die genauen Berechnungen und Formeln werden im Neuen Rezeptur-Formularium (NRF) erläutert.
Caelo deklariert den chargenabhängigen Einwaagekorrekturfaktor von zahlreichen Wirkstoffen auf dem Rohstoffetikett sowie auf dem Analysenzertifikat und erleichtert so die Berechnung der Solleinwaage. Ihre Vorteile auf einem Blick:
Praktisch: Einwaagekorrekturfaktor auf Caelo-Etiketten
- Der Einwaagekorrekturfaktor (f) ist immer schnell zur Hand
- Rechenfehler werden vermieden
- Korrekte Wirkstoffkonzentration wird gewährleistet
- Eine hohe Qualität der Rezeptur wird sichergestellt
Hinweis
Mehreinwaagen durch eine Einwaagekorrektur dürfen zulasten der GKV abgerechnet werden. Auf dem Etikett des Abgabegefäßes für den Patienten sollte allerdings die verordnete Menge (ohne Korrektur) angegeben werden.