Generell zählen Mittel zur Händedesinfektion zu den Bioziden. Daher dürfen Apotheken sie nicht selbst herstellen. Die Bundesstelle für Chemikalien (BfC) hat jedoch aufgrund der aktuellen Gefahr für die öffentliche Gesundheit durch das Coronavirus zwei Allgemeinverfügungen erlassen, sodass unter anderem eine Eigenherstellung in den Apotheken zulässig ist. Die erste Regelung ist befristet gültig bis 31. August 2020, die zweite bis 9. September 2020.

Die Zusammensetzungen der WHO-Formulierungen im Überblick:

Die Qualität der Ausgangsstoffe muss nicht den Anforderungen des Arzneibuchs entsprechen, da keine Arzneimittel hergestellt werden. Im jeweiligen Einzelfall muss bewertet werden, ob entsprechende Alkohole in technischer Qualität für die Herstellung geeignet sind (kein unangenehmer Geruch, rückstandsloses Verdunsten). Die Mindestreinheit von 1-Propanol und 2-Propanol muss dabei mindestens 99 % (m/m) (entsprechend 99,22 (V/V)) betragen. Die ABDA empfiehlt, sich bezüglich Herstellung, Abpackung, Etikettierung und Dokumentation möglichst an die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung zu halten, auch wenn die Vorgaben bei Bioziden nicht explizit gelten.

ABDA-Präsident Friedemann Schmidt hatte sich in einer Videobotschaft an alle Apotheken gewandt und ermutigte zur Eigenherstellung von Desinfektionsmitteln. Damit leisteten alle Apotheken einen wichtigen Beitrag für das gesamte Gesundheitswesen, vor allem auch für Arztpraxen, Pflegeheime und Pflegedienste, so Schmidt.

Aufgrund der hohen Nachfrage an Glaspackmitteln und Kunststoffpackmitteln musste die Firma WEPA Apothekenbedarf allerdings Mitte März die Bestellmengen für die Aponorm-Packmittel begrenzen. Dafür bieten sie Apotheken aber Alternativen an, da Primärpackmittel für Biozide nicht dieselben hohen Anforderungen erfüllen müssen wie Packmittel für Arzneimittel.

Außerdem hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20. März 2020 eine Allgemeinverfügung verkündet, nach der bestimmte Standardzulassungen von Alkohol-Wasser-Mischungen nach erleichterten Bedingungen hergestellt werden dürfen.

Die erste Verfügung vom 4. März 2020 ist gültig für die Produktion und das Inverkehrbringen von 2-Propanol-Wasser-Gemischen 70 Prozent (V/V) und die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Formulierung für die breite Öffentlichkeit. Ethanolhaltige Desinfektionsmittel fallen derzeit unter die Übergangsregelungen der EU-Biozid-Verordnung und können noch zulassungsfrei hergestellt und in Verkehr gebracht werden. Für letztgenannte Produkte müssen Meldepflichten nach der Biozid-Meldeverordnung eingehalten werden.

Die erste Allgemeinverfügung ist bis zum 31. August befristet, kann aber jederzeit widerrufen werden. Für die hergestellten Produkte gibt es keine Abverkaufsfrist, das bedeutet, dass entsprechend hergestellte Produkte nach diesem Zeitpunkt nicht weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen.

Die zweite Verfügung vom 13. März 2020 erlaubt die Herstellung von Mitteln zur Desinfektion zur Abgabe an berufsmäßige Verwender (z. B. Kliniken). Sie gilt für Apotheken und die pharmazeutische Industrie und unter bestimmten Voraussetzungen die chemische Industrie.

Die zweite Allgemeinverfügung ist bis zum 9. September befristet, kann aber ebenfalls jederzeit widerrufen werden. Auch hier gilt, dass es für die hergestellten Produkte keine Abverkaufsfrist gibt und entsprechend hergestellte Produkte nach diesem Zeitpunkt nicht weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen.

Werden Alkohol-Wasser-Gemische als Fertigarzneimittel nach Standardzulassung hergestellt, so gelten die aktuell gültigen Fassungen des Apotheken- und Arzneimittelrechts.