Monatsfrage

Muss der Arzt bei Cannabisverordnungen die genaue Gebrauchsanweisung angeben?

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Bei Verordnung einer Cannabisrezeptur geben Ärzte ihren Patienten manchmal eine schriftliche Gebrauchsanweisung mit. Muss ich diese Anweisung einfordern und auf das Etikett übertragen? Oder reicht es, auf das Etikett „nach ärztlicher Anweisung anwenden“ zu schreiben? Muss hier eine Reichdauer angegeben werden, da es sich um eine Betäubungsmittel-Verordnung handelt?

Antwort

Bei einer Cannabisrezeptur handelt es sich einerseits um ein Betäubungsmittel (BtM) und andererseits um ein Rezepturarzneimittel. Die Angabe der Gebrauchsanweisung ist sowohl in der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV; § 9 Abs. 1 Punkt 5) für BtM als auch in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO; § 14 Abs. 1 Punkt 4) für Rezepturarzneimittel gefordert.

Auszug aus der BtMVV:

9 BtMVV Angaben auf dem Betäubungsmittelrezept

(1) Auf dem Betäubungsmittelrezept sind anzugeben:

  1. Name, Vorname und Anschrift des Patienten, für den das Betäubungsmittel bestimmt ist; […]
  2. Ausstellungsdatum,
  3. Arzneimittelbezeichnung, soweit dadurch eine der nachstehenden Angaben nicht eindeutig bestimmt ist, jeweils zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform,
  4. Menge des verschriebenen Arzneimittels in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der abgeteilten Form,
  5. Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder im Falle, dass dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, ein Hinweis auf diese schriftliche Gebrauchsanweisung;
    im Fall des § 5 Absatz 8 und 9 zusätzlich die Reichdauer des Substitutionsmittels in Tagen und im Fall des § 5 Absatz 9 Satz 8 Vorgaben zur Abgabe des Substitutionsmittels oder, im Fall, dass dem Patienten schriftliche Vorgaben zur Abgabe oder zum Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch des Substitutionsmittels übergeben wurden, ein Hinweis auf diese schriftlichen Vorgaben,
  6. in den Fällen des § 2 Abs. 2 Satz 2 und des § 4 Abs. 2 Satz 2 der Buchstabe „A“, in den Fällen des § 5 Absatz 6 Satz 3 und § 5a Absatz 1 Satz 1 der Buchstabe „S“, in den Fällen des § 5 Absatz 8 Satz 5 zusätzlich der Buchstabe „Z“, in den Fällen des § 5 Absatz 9 Satz 7 zusätzlich der Buchstabe „T“, in den Fällen des § 7 Abs. 5 Satz 3 der Buchstabe „K“, in den Fällen des § 8 Abs. 6 Satz 5 der Buchstabe „N“,
  7. Name des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, seine Berufsbezeichnung und Anschrift einschließlich Telefonnummer,
  8. in den Fällen des § 2 Abs. 3, § 3 Abs. 2 und § 4 Abs. 3 der Vermerk „Praxisbedarf“ anstelle der Angaben in den Nummern 1 und 5,
  9. Unterschrift des verschreibenden Arztes […]

Die ABDA hat die Angaben zu Punkt 5 (Gebrauchsanweisung) in ihrem FAQ „Cannabisgesetz“ (Stand 10. März 2017) näher erläutert. So weist die ABDA darauf hin, dass die schriftliche Anweisung der Apotheke bekannt sein muss, wenn eine BtM-Rezeptur vom Arzt „gemäß schriftlicher Anweisung“ verordnet wurde. Sollte die Anweisung nicht bekannt sein, so darf das Rezepturarzneimittel nach § 7 Abs. 1 ApBetrO nicht hergestellt werden, bis die Sachlage geklärt ist.

7 ApBetrO Rezepturarzneimittel

„(1) […] Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. […]“

Hintergrund ist, dass die Dosierung einer Rezeptur zu den Angaben gehört, die eine Apotheke auf Plausibilität prüfen muss (vgl. § 7 Abs. 1b ApBetrO). Zudem muss die Gebrauchsanweisung einer Rezeptur gemäß § 14 ApBetrO auf dem Abgabegefäß angegeben werden.

Unklare, nicht plausible Verordnungen nach § 17 Abs. 5 ApBetrO dürfen nicht beliefert werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Daher muss die Gebrauchsanweisung der Apotheke zusätzlich in schriftlicher Form vorliegen, bevor das Arzneimittel abgegeben wird. Außerdem müssen die Dosierungshinweise gemäß BtMVV unter Angabe der Einzel- und Tagesgaben eindeutig definiert erfolgen wie z. B. „3 x täglich 0,2 ml“. Der Dosierungshinweis „bei Bedarf 100 mg“ definiert nicht eindeutig die Einzel- und Tagesgabe und ist daher nicht zulässig.

Die Reichdauer des Arzneimittels muss nicht angegeben werden, da Cannabisarzneimittel nicht zur Substitution eingesetzt werden (siehe § 9 Abs. 1 Punkt 5 BtMVV).

Fazit

Das BtM-Rezept ist zwar auch mit dem Hinweis auf das Vorliegen einer schriftlichen Gebrauchsanweisung grundsätzlich abrechnungsfähig, die Gebrauchsanweisung muss der Apotheke jedoch vorliegen bzw. bekannt sein. Es ist empfehlenswert, bei BtM-Rezepturen mit alleinigem Hinweis auf das Vorliegen einer schriftlichen Anweisung die genaue Gebrauchsanweisung in Rücksprache mit dem Arzt auf dem Rezept zu ergänzen bzw. zu vermerken, dass die schriftliche Anweisung auch der Apotheke vorlag. Jede Ergänzung auf dem Rezept ist abzuzeichnen. Die Reichdauer muss bei Cannabisrezepturen nicht angegeben sein.