Rezeptur-News: Monatsfrage September 2018

Verordnung von Kosmetika als Grundlage möglich?

Wir haben ein Rezept über „2 mg Estriol ad 200 g Asche Basis® Creme“ erhalten. Uns stellt sich nun die Frage, ob hier durch die kosmetische Grundlage eine Retaxation droht beziehungsweise was auf dem Rezept gegebenenfalls vermerkt werden müsste, um eine solche zu vermeiden?

Antwort

Es stellt sich in der Rezeptur immer wieder die Frage, ob und wann Grundlagen, die von Herstellern als Kosmetikum in den Verkehr gebracht werden, in Rezepturarzneimitteln verarbeitet werden dürfen. Die Verarbeitung ist grundsätzlich problematisch, da die Qualitätsanforderungen an die Reinheit der verwendeten Ausgangsstoffe für Kosmetika in der Regel weniger streng sind als für Arzneimittel.

Bei Asche Basis® Creme handelt es sich gemäß Lauer-Taxe um ein „Sonst. Nichtarzneimittel (Kosmetikum nach EG-Verordnung)“. Kosmetika können zur Herstellung einer Rezeptur nur dann verwendet werden, wenn sie geprüft worden sind und in Arzneibuchqualität, also nach den aktuellen GMP-Richtlinien, hergestellt wurden. Durch ein Analysenzertifikat nach § 6 und § 11 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) kann die ordnungsgemäße pharmazeutische Qualität nachgewiesen werden.

Ein solches Analysenzertifikat kann meist bei dem Hersteller der kosmetischen Grundlage direkt angefragt werden. So auch in diesem Fall. Hier ein Ausschnitt von der Firmenwebsite des Herstellers der Asche Basis® Creme:

„Die Asche Basis®-Grundlagen werden nach den aktuellen GMP-Richtlinien hergestellt. Die GMP-Konformität jeder Charge wird durch die Qualified Person in dem zugehörigen Analysenzertifikat bestätigt. Für den Fall, dass Sie unsere kosmetischen Asche Basis®-Produkte in der Rezeptur einsetzen, bieten wir gem. §§ 6 und 11 ApBetrO ein Analysenzertifikat für jede von Ihnen als Rezepturgrundlage eingesetzte Charge zum Herunterladen an auf unserer Homepage www.chiesi.de unter „Kundenservice“.“

Wie bei jedem Ausgangsstoff muss die Apotheke aber auch hier das Analysenzertifikat auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüfen. Folgende Angaben dürfen dabei nicht fehlen:

  • Bezeichnung des Ausgangsstoffes
  • Chargenbezeichnung oder Herstellungsdatum
  • Angabe von Verfallsdatum und der jeweiligen Lagerbedingungen
  • Datum der Prüfung
  • Unterschrift einer sachkundigen Person

Ist das Analysenzertifikat in Ordnung, muss die Apotheke lediglich die Identität der Grundlage überprüfen. Welche Methoden dafür in Frage kommen, kann in der Regel ebenfalls beim Kosmetikhersteller erfragt werden.

Die verordnete Rezeptur kann daher mit der kosmetischen Grundlage hergestellt werden, ohne dass eine Retaxation befürchtet werden muss.

Hinweis

Sollten allerdings bezüglich der Eignung des Analysenzertifikats oder der Identitätsprüfung Zweifel bestehen, ob die Qualitätsanforderungen tatsächlich erfüllt werden, so darf die Apotheke die besagte Grundlage nicht zur Herstellung der Rezeptur verwenden. Alternativ muss die ursprünglich verordnete kosmetische Grundlage durch eine offizinelle mit ähnlichen galenischen Eigenschaften ausgetauscht werden.