Opioid-Analgetika
Austauschbarkeit von Opioid-Analgetika
Opioid-Analgetika werden in der Leitlinie „Gute Substitutionspraxis“ der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft e.V. unter den Arzneimittelgruppen genannt, für die eine Substitution als kritisch zu beurteilen ist.
Auch von Fachverbänden und Patientenorganisationen wird der Austausch wirkstoffgleicher opioidhaltiger Schmerzmittel kritisiert, da er gravierende Konsequenzen für den Schmerzpatienten haben kann. Die Therapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen oder Tumorschmerzen ist sehr individuell. Faktoren wie Depressionen, Angstzustände, Schlafstörungen oder auch persönliche Beziehungen beeinflussen das individuelle Schmerzempfinden und damit auch die Wirkung der Opioide. Die erfolgreiche Einstellung eines Patienten einschließlich begleitender Medikation und Maßnahmen zur Reduktion unerwünschter Wirkungen ist vergleichsweise aufwendig. In der Schmerztherapie sind Retardpräparate als Basistherapie unverzichtbar. Retardarzneimittel haben aufgrund ihrer komplexen Galenik jedoch ein sehr spezifisches Freisetzungs- und Resorptionsverhalten, daher ist bezüglich einer Arzneimittelsubstitution hier Vorsicht geboten. So gelten verschiedene Retardformen als austauschbar, obwohl sie sich in ihren biopharmazeutischen Eigenschaften oft erheblich unterscheiden. Auch bei nicht retardierten Opioid-Analgetika ist eine Arzneimittelsubstitution bedenklich, da es aufgrund zulässiger Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bei einem Wechsel auf ein anderes Präparat zu Veränderungen des Plasmaspiegels kommen kann. Schwankungen im Plasmaspiegel werden von Schmerzpatienten meist unmittelbar in Form einer verminderten Wirkung oder vermehrter Nebenwirkungen wahrgenommen.
Austauschbarkeit opioidhaltiger Pflaster
Bei opioidhaltigen transdermalen Pflastern gibt es Beispiele dafür, dass alle für eine Aut-idem-Substitution relevanten Voraussetzungen erfüllt sind, sich aber die Wirkdauer bzw. Applikationszeit der Pflaster unterscheidet. Damit ist keine äquivalente Therapie gegeben. Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Bundesopiumstelle sind opioidhaltige Präparate demnach nur dann austauschbar, wenn auch die Wirkdauer identisch ist.
Pharmazeutische Bedenken bei Opioid-Analgetika
Dies gilt insbesondere für Opioid-Analgetika, deren Darreichungsform als kritisch hinsichtlich einer Substitution betrachtet wird, wie beispielsweise Retardarzneimittel oder transdermale Pflaster. Aber auch bei anderen Darreichungsformen sind Pharmazeutische Bedenken begründet, da zwischen verschiedenen Präparaten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen können. Damit kann eine Substitution zu einer verminderten Wirkung oder zu vermehrten Nebenwirkungen führen. Der Arzt kann eine Arzneimittelsubstitution verhindern, indem er bei der Verordnung durch Setzen des Aut-idem-Kreuzes einen Austausch des Präparats in der Apotheke untersagt. Tut er dies nicht, so kann der Apotheker dennoch einen Austausch im Sinne der Regelungen nach § 130 SGB V verhindern, indem er Pharmazeutische Bedenken geltend macht. Pharmazeutische Bedenken bezüglich der Substitution von Opioid-Analgetika sind aufgrund der möglichen Konsequenzen für den Patienten gut begründet.
Substitutionsausschlussliste
Die Wirkstoffe Buprenorphin (in Transdermalpflastern mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer), Hydromorphon und Oxycodon (in Retardtabletten mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit) wurden vom G-BA in den neuen Teil B der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie (Substitutionsausschlussliste) aufgenommen.
Bei einer namentlichen Produktverordnung mit Buprenorphin, Hydromorphon und Oxycodon als Wirkstoff in der gelisteten Darreichungsform darf in der Apotheke nur dann ein Austausch auf ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorgenommen werden, wenn die Applikationshöchstdauer bzw. -häufigkeit übereinstimmt.