FAQ zur Abgabe von BtM
Es gibt eine Vielzahl von Fragestellungen rund um die richtige Abgabe von Betäubungsmitteln in der Apotheke. Die wichtigsten Fragen und Antworten haben wir in unseren FAQ zusammengefasst.
Was regelt die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung?
Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) enthält Regelungen zur Verschreibung und Abgabe von Betäubungsmitteln. Sie ist somit von Ärzten und Apothekern zu beachten.
Häufig genutzt für die Abgabe in der Apotheke werden die §§ 5, 9 und 12.
Wie lange sind BtM-Rezepte gültig?
Ein BtM-Rezept muss nach BtMVV innerhalb von 8 Tagen (Ausstellungsdatum + 7 Tage) in der Apotheke vorgelegt werden.
Was darf auf BtM-Rezepten verschrieben werden?
Die in der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) bezeichneten Betäubungsmittelwirkstoffe dürfen nur als Zubereitungen (Fertigarzneimittel bzw. Rezeptur) verordnet werden.
Wichtig für die Abgabe in der Apotheke ist, dass auf einem BtM-Rezept mindestens ein BtM verordnet sein muss. In Kombination mit einem BtM dürfen auch weitere Arzneimittel verschrieben werden, wobei kein therapeutischer Zusammenhang bestehen muss. Das alleinige Verschreiben von Nichtbetäubungsmitteln auf einem BtM-Rezept ist hingegen nicht erlaubt.
Aus welchen Teilen besteht ein BtM-Rezept?
Das BtM-Rezept besteht aus drei Teilen. Teil I und II werden in der Apotheke vorgelegt. Dabei dient Teil II zur Abrechnung mit der Krankenkasse und Teil I wird drei Jahre ab Abgabedatum in der Apotheke archiviert. Teil III verbleibt beim Arzt und muss ebenfalls drei Jahre ab Ausstellungsdatum aufbewahrt werden.
Welche Änderungen dürfen auf einem BtM-Rezept vorgenommen werden?
Durch den Apotheker dürfen gemäß § 12 Abs. 2 BtMVV einige Angaben auf dem BtM-Rezept geändert werden.
Ohne Rücksprache mit dem Arzt
Patientenangaben können durch den Apotheker korrigiert oder ergänzt werden, wenn der Überbringer der Verschreibung diese Angaben nachweist oder glaubhaft versichert oder die Angaben anderweitig ersichtlich sind.
Nur nach Rücksprache mit dem Arzt
Alle weiteren Angaben, die nicht den Vorgaben des § 9 der BtMVV entsprechen, können vom Apotheker nach Rücksprache mit dem Arzt ergänzt werden. Diese Änderungen sind vom Apotheker auf den Teilen I und II und vom Arzt auf Teil III zu vermerken und jeweils mit Datum und Unterschrift abzuzeichnen. So darf beispielsweise eine fehlende oder unvollständige Gebrauchsanweisung vom Apotheker nach Rücksprache mit dem Arzt nachgetragen werden oder auch ein fehlendes „A“ bei Höchstmengenüberschreitung.
Der Apotheker darf mit Ausnahme der Unterschrift alle Angaben auf dem BtM-Rezept nach Rücksprache mit dem Arzt korrigieren oder ergänzen. Diese Änderungen (Teil I und II Apotheker, Teil III Arzt) sind jeweils mit Datum und Unterschrift abzuzeichnen.
Wichtig
Die durch den Apotheker durchgeführten Änderungen auf den Teilen I und II des BtM-Rezepts muss der Arzt auch auf dem in der Praxis verbliebenen Teil III des Rezepts durchführen.
Was ist hinsichtlich der Höchstmenge zu beachten?
Die lange bekannten BtM-Höchstmengen wurden mit den Änderungen der BtMVV zum 07.04.2023 gestrichen. Damit müssen bei Verordnung und Abgabe von BtM keine Höchstmengen mehr geprüft werden. Die Kennzeichnung mit dem „A“ ist damit hinfällig und nicht mehr vorgesehen.
Sind Rabattverträge bei der Abgabe von BtM zu beachten?
Grundsätzlich sind auch bei der Abgabe von Betäubungsmitteln Rabattverträge zu beachten. Demnach muss vorrangig ein Rabattarzneimittel abgegeben werden, wenn der Arzt kein Aut-idem-Kreuz gesetzt hat. Dabei gelten die Aut-idem-Kriterien nach § 9 Abs. 3 des Rahmenvertrages:
- Gleicher Wirkstoff
- Identische Wirkstärke
- Identische Packungsgröße (Bei BtM muss die genaue Stückzahl übereinstimmen!)
- Gleiche oder austauschbare Darreichungsform
- Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet
- Kein Verstoß gegen entgegenstehende betäubungsmittelrechtliche Vorschriften; die abgegebene Menge bei Betäubungsmitteln hat insbesondere der verordneten Menge im Sinne von § 9 Abs. 1 Nr. 3 und 4 BtMVV zu entsprechen. Darüber hinaus darf ein Austausch nur erfolgen, wenn hinsichtlich des Wirkstoffs sowohl die freigesetzte Menge (gegebenenfalls pro Zeiteinheit) als auch die Gesamtmenge an enthaltenem Wirkstoff pro Dosiseinheit identisch sind. Entsprechend müssen auch Applikationshäufigkeit und Applikationsintervall identisch sein.
Sieht der Apotheker die Therapie durch die Substitution gefährdet, so kann er Pharmazeutische Bedenken geltend machen.
Austausch bei transdermalen BtM-Pflastern
Grundsätzlich gilt für den Austausch bei allen transdermalen Pflastern, dass neben der Übereinstimmung aller anderen Aut-idem-Kriterien
- die pro Zeiteinheit aus dem System freigesetzte Menge und
- die Gesamtmenge an enthaltenem Wirkstoff (deklarierter Wirkstoffgehalt, Beladungsmenge) und
- die Applikationshöchstdauer identisch sein müssen.
BtM-Retardformen mit unterschiedlicher Wirkdauer
Betäubungsmittel mit unterschiedlichen Wirkdauern (z. B. 12-Stunden-Wirkdauer vs. 24-Stunden-Wirkdauer) sind nicht gegeneinander austauschbar. Bei der Rezeptbelieferung im Rahmen von Rabattverträgen ist daher besondere Vorsicht geboten, damit kein Austausch durch ein Präparat mit anderer Wirkdauer erfolgt. Die anderen Aut-idem-Kriterien nach § 9 Abs. 3 des Rahmenvertrages können zwar formal übereinstimmen, aber ein Austausch auf ein Präparat mit anderer Wirkdauer ist dennoch nicht zulässig.
Aufgrund von unterschiedlichen Applikationshäufigkeiten wurden Oxycodon- und Hydromorphon-Retardtabletten in die Substitutionsausschlussliste aufgenommen.
Was ist bei Notfall-Verschreibungen zu beachten?
Von einer Notfall-Verschreibung spricht man, wenn ein Arzt ein Betäubungsmittel im Ausnahmefall auf einem regulären Kassen- bzw. Privatrezept verordnet (Ausnahme: Substitutionsmittel). Ein solches Rezept muss mit dem Vermerk „Notfall-Verschreibung” gekennzeichnet sein und darf nicht mehr beliefert werden, wenn das Ausstellungsdatum mehr als einen Tag zurückliegt. Der Apotheker muss den Arzt möglichst vor Abgabe des Betäubungsmittels über die Belieferung informieren. In der Folge ist der Arzt in der Pflicht, unverzüglich ein gültiges BtM-Rezept, das mit dem Buchstaben „N” markiert ist, an die Apotheke, die die Notfall-Verschreibung erhalten hat, nachzureichen.
Abrechnung mit der Krankenkasse
Das mit dem „N” versehene BtM-Rezept dient der Abrechnung mit der Krankenkasse und wird mit dem tatsächlichen Datum der Abgabe bedruckt, auch dann, wenn das Ausstellungsdatum nicht das gleiche ist. Das als „Notfall-Verschreibung” gekennzeichnete Rezept verbleibt hingegen in der Apotheke zur Dokumentation und ist dauerhaft mit dem in der Apotheke verbleibenden Teil des nachgereichten BtM-Rezepts zu verbinden.
Aufbewahrung in der Apotheke
Zur Dokumentation in der Apotheke dienen die ursprüngliche Notfall-Verschreibung und der Durchschlag des mit „N” gekennzeichneten BtM-Rezeptes. Diese Unterlagen müssen drei Jahre aufbewahrt werden.
Dürfen auch Nicht-BtM auf einem BtM-Rezept verordnet werden?
Es dürfen auch andere Arzneimittel auf einem BtM-Rezept verordnet werden. Die Voraussetzung hierfür ist, dass zusätzlich mindestens ein BtM auf dem Rezept verordnet ist. Die Verordnung eines Nichtbetäubungsmittels ohne gleichzeitige Verordnung eines Betäubungsmittels auf einem BtM-Rezept ist nicht zulässig. In diesem Fall muss der Arzt ein reguläres rosa Kassen- bzw. ein Privatrezept ausstellen.
Bei der Verordnung eines Nichtbetäubungsmittels gemeinsam mit einem BtM auf einem BtM-Rezept muss das verordnete Arzneimittel nicht in einem therapeutischen Zusammenhang mit Anwendung des BtM stehen.
Wie sind Substitutionsrezepte zu kennzeichnen?
Substitutionsmittel-Verschreibungen sind grundsätzlich mit einem „S” zu kennzeichnen.
Die „S”-Kennzeichnung entfällt in den seltenen Fällen, in denen ein Substitutionsmittel „off-label” verschrieben wird und somit nicht zur Substitutionsbehandlung eingesetzt wird (Bsp.: Buprenorphin zur Schmerzbehandlung).
Das Kennzeichen „ST” wird bei Take-home-Verordnungen verwendet, die den Patienten zur eigenverantwortlichen Einnahme der Substitutionsmittel übergeben werden. Take-home-Rezepte dürfen über eine maximale Reichdauer von 7 aufeinander folgenden Tagen ausgestellt sein und werden mit den Buchstaben „S” und „T” gekennzeichnet. Es handelt sich häufig um Rezepturen. Sie dürfen nur in kindergesicherter Verpackung und in Einzeldosen abgegeben werden. In begründeten Einzelfällen kann der Arzt für bis zu 30 aufeinander folgende Tage Take-home-Substitutionsmittel verordnen. Dieser Einzelfall kann entweder medizinisch begründet sein oder aber aufgrund der Teilhabe am gesellschaftlichen Leben oder die Erwerbstätigkeit des Patienten betreffend vorliegen.
Welche Wirkstoffe dürfen zur Substitutionstherapie verordnet werden?
Für die Substitutionstherapie dürfen nur folgende Substitutionsmittel verschrieben werden:
- ein zur Substitution zugelassenes Arzneimittel, das nicht den Stoff Diamorphin enthält,
- eine Zubereitung von Levomethadon, von Methadon oder von Buprenorphin oder
- in begründeten Ausnahmefällen eine Zubereitung von Codein oder Dihydrocodein.
Die Substitutionsmittel dürfen nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt sein. Die gesetzlichen Vorgaben zur Verschreibung von Substitutionsmitteln finden sich in § 5 der BtMVV.
Was ist bei Take-home-Rezepten zu beachten?
Ein Take-home-Rezept wird mit den Buchstaben „ST” gekennzeichnet und vom Patienten in der Apotheke eingereicht. Der Arzt kann den Bedarf an Substitutionsmitteln zur eigenverantwortlichen Einnahme in der Regel für einen Zeitraum von bis zu 7 aufeinander folgenden Tagen einzeldosiert und in kindergesicherter Verpackung verordnen.
In begründeten Einzelfällen kann der Arzt das Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme aber auch für einen Zeitraum von bis zu 30 aufeinander folgenden Tagen verordnen. Dieser Einzelfall kann entweder medizinisch begründet sein oder aber aufgrund der Teilhabe am gesellschaftlichen Leben oder die Erwerbstätigkeit des Patienten betreffend vorliegen. Der Arzt kann darüber hinaus patientenindividuelle Zeitpunkte festlegen, zu denen Teilmengen des verschriebenen Substitutionsmittels in der Apotheke an den Patienten oder die Praxis des substituierenden Arztes abgegeben oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden. Eine entsprechende Anweisung bzw. ein Hinweis auf das Vorliegen einer schriftlichen Anweisung muss in diesem Fall auf dem Rezept zu finden sein.
Angabe der Reichdauer
Das Take-home-Rezept darf maximal für die Dauer von 7 aufeinander folgenden Tagen bzw. in Einzelfällen für die Dauer von bis zu 30 aufeinander folgenden Tagen ausgestellt werden. Auf der Verordnung muss die Reichdauer in Tagen angegeben werden.
Beispiel: Bedarf für 7 Tage, Reichdauer vom 06.04.2016 bis 12.04.2016
Dürfen Einzeldosen mitgegeben werden, wenn der Einnahmezeitpunkt nicht mit dem Ausstellungsdatum übereinstimmt?
Die Einzeldosen dürfen bei Vorliegen einer Take-home-Verordnung grundsätzlich ab dem Ausstellungsdatum mitgegeben werden. Das gilt auch dann, wenn der Einnahmebeginn nicht mit dem Ausstellungsdatum übereinstimmt, sondern in der Zukunft liegt.
Dennoch empfiehlt es sich, bei Unklarheit über den Zeitpunkt der Abgabe Rücksprache mit dem Arzt zu halten. Es wäre wünschenswert, dass der Arzt in einem solchen Fall schriftlich auf dem BtM-Rezept vermerkt, wann die Einzeldosen an den Patienten übergeben werden sollen.
Beispiel:
Ausstellungsdatum: 06.04.2016, Reichdauer vom 08.04.2016 bis 14.04.2016
Ausgabe der Einzeldosen mit Beginn der Reichdauer
Wie werden die Einzeldosen bei Take-home-Rezepten abgerechnet?
Die Preise für die Abrechnung von Einzeldosen finden sich in der jeweils gültigen Anlage der Hilfstaxe. Die dort hinterlegten Preise sind zwischen GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband vereinbart worden und gelten als verbindlich. Sind in der Hilfstaxe bzw. den Anlagen der Hilfstaxe keine Preise definiert, so ist der Abrechnungspreis bei der zuständigen Krankenkasse zu erfragen.
Beispiel
Der Arzt verordnet auf einem BtM-Rezept eine Menge von 4 mg Burprenorphin täglich über eine Dauer von 7 Tagen.
Die Apotheke liest im zugehörigen Tableau der Hilfstaxe (Achtung: Suboxone und Subutex haben ein eigenes Tableau!) den zur Abrechnung bestimmten Nettopreis ab: Dieser beträgt bei 7 Tagen 14,58 Euro (Stand Dezember 2017). Zuzüglich zu diesem Preis sind die BtM-Gebühr, kindergesicherte Verschlüsse und die Mehrwertsteuer zu berechnen. Eine gesonderte Abrechung von Gefäßen, Etiketten usw. ist nicht möglich. Zur Bedruckung wird das Sonderkennzeichen 02567113 verwendet.
Bei der Preisfindung für Einzeldosen gibt es Unterschiede: Teilweise werden die Preise als Nettopreise ausgegeben, so wie sie auf der Internetseite des GKV-Spitzenverbandes veröffentlicht werden. In der Hilfstaxe, die in Apotheken zu finden ist, sind die Preise aber auch als Bruttopreise angegeben. Dies ist bei der jeweiligen Preisberechnung zu berücksichtigen.