Substitutionsausschlussliste – Austausch immer verboten?

Wird in der Apotheke ein Rezept vorgelegt, so muss das verordnete Arzneimittel in vielen Fällen aufgrund der Abgaberangfolge nach §§ 11 bis 14 des Rahmenvertrags ausgetauscht werden: entweder gegen ein Rabattarzneimittel oder – sofern dies keine Option ist – gegen ein preisgünstiges (Parallel-)Arzneimittel bzw. gegen einen preisgünstigen Import.

Doch es gibt eine Gruppe von Arzneimitteln, bei der diese Regelungen nur sehr begrenzt gelten, denn hier ist ein Austausch gegen wirkstoffgleiche Arzneimittel grundsätzlich verboten. Es handelt sich dabei um Arzneimittel, deren Wirkstoff mit definierter Darreichungsform auf der Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) steht. Hier sind vor allem Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite zu finden, bei denen schon kleinste Änderungen der Dosis bzw. der Wirkstoffkonzentration zu Änderungen der Wirkung führen können.

Grundlage dafür ist § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V:

129 Abs. 1a Satz 2 SGB V

„Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. […]“

Aktuell stehen auf dieser Liste (Teil B der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA) folgende Wirkstoffe und Darreichungsformen:

  • Antiepileptika:
    • Carbamazepin (Retardtabletten)
    • Phenobarbital (Tabletten)
    • Phenytoin (Tabletten)
    • Primidon (Tabletten)
    • Valproinsäure, auch als Natriumvalproat und Valproinsäure in Kombination mit Natriumvalproat (Retardtabletten)
  • Antikoagulantien:
    • Phenprocoumon (Tabletten)
  • Herzwirksame Glykoside:
    • Beta-Acetyldigoxin (Tabletten)
    • Digitoxin (Tabletten)
    • Digoxin (Tabletten)
  • Immunsuppressiva:
    • Ciclosporin (Weichkapseln und Lösung zum Einnehmen)
    • Tacrolimus (Hartkapseln und Hartkapseln, retardiert)
  • Opioid-Analgetika:
    • Buprenorphin (Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer, z. B. bis zu 3 Tage bzw. bis zu 4 Tage)
    • Hydromorphon (Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. alle 24 Stunden)
    • Oxycodon (Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. alle 24 Stunden)
  • Schilddrüsenhormone:
    • Levothyroxin-Natrium (Tabletten)
    • Levothyroxin-Natrium + Kaliumjodid (fixe Kombination, Tabletten)

Gibt es Austauschmöglichkeiten?

Grundsätzlich ist bei den zuvor genannten Wirkstoffen ein Austausch gegen wirkstoffgleiche Arzneimittel mit entsprechender Darreichungsform verboten. Dies gilt generell – auch im Notdienst oder für den dringenden Fall sind keine Ausnahmen von diesem Substitutionsverbot vorgesehen.

§ 9 Abs. 1 des Rahmenvertrags ist zu entnehmen, dass aber dennoch ein Austausch zwischen Original und bezugnehmend darauf zugelassenen Importen möglich ist. Damit ist innerhalb der Original/Import-Gruppe vorrangig ein Rabattarzneimittel abzugeben bzw. eine Auswahl unter Berücksichtigung des Einsparziels nach § 13 vorgesehen.

Bei den Opioid-Analgetika gibt es zudem den Sonderfall, dass nur ein Austausch zwischen Präparaten mit abweichender Applikationshöchstdauer bzw. unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit verboten ist. Unter Präparaten, die eine identische Applikationshöchstdauer bzw. identische Applikationshäufigkeit aufweisen, ist ein Austausch möglich, da diese nicht den Vorgaben durch die Substitutionsausschlussliste unterliegen.

Substitutionsausschlussliste in Coronazeiten

Während für Apotheken im Rahmen der SARS-CoV-2-AMVersVO verschiedene Erleichterungen bezüglich des Arzneimittelaustausches bei „normalen“ Arzneimitteln festgelegt wurden, damit Patienten zeitnah mit dem benötigten Arzneimittel versorgt werden können, fehlt hier eine explizit für Arzneimittel der Substitutionsausschlussliste geltende Regelung. Der Verband der Ersatzkassen erlaubt dennoch einen Austausch der Wirkstoffe der Substitutionsausschlussliste nach Rücksprache mit dem Arzt und Dokumentation auf der Verordnung. Einige Primärkassen haben sich dem angeschlossen, eine einheitliche Regelung gibt es jedoch nicht. Bei einigen Primärkassen muss die Verordnung weiterhin vom Arzt geändert oder eine neue Verordnung ausgestellt werden. Dies sollten Apotheken jeweils für ihren regionalen Bereich prüfen.

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