Einige von Ihnen erinnern sich sicher noch an die durch die Einführung von Rabattverträgen für Fentanylpflaster im Jahr 2008 ausgelöste Diskussion, ob auch BtM-Pflaster ausgetauscht werden dürfen, die zwar gleiche Freisetzungsraten in µg pro Stunde, aber unterschiedliche Wirkstoffmengen pro Pflaster aufweisen.

Meine Meinung, dass ein verordnetes Fentanylpflaster mit dem Wirkstoffgehalt „x“ µg nicht gegen ein Rabattarzneimittel mit Wirkstoffgehalt „y“ µg ausgetauscht werden darf, selbst wenn beide die gleiche Freisetzungsrate pro Stunde aufwiesen, wurde damals von vielen Apotheken aus der Internetplattform „Apothekenforum“ unterstützt!

Da zu dieser Zeit auch Apothekensysteme trotz unterschiedlicher Beladungsmenge einen gebotenen Austausch gegen Rabattarzneimittel anzeigten, war eine verbindliche offizielle Vorschrift dringend erforderlich, um diesen Abgabewiderspruch zu § 9 und § 12 der BtMVV zu beseitigen, die für alle BtM eine Angabe der Beladungsmenge forderte.

Sollte das Ministerium der Ansicht sein, dass die „Dosisstärke“ (entspricht der Freisetzungsrate µg/h) bei Wirkstoffverordnungen von Fentanylpflastern der laut § 9 BtMVV geforderten Angabe „Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels […], bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form“ genügt, dann sollte man dies auch eindeutig, rechtsverbindlich und haftungsbefreiend für die Apotheken formulieren.

Erst als ich mich mit diesem Problem in Leserbriefen an die pharmazeutische Fachpresse und die Ärztezeitung gewandt hatte, kam Bewegung in diese Angelegenheit, woraus letztlich eine eindeutige Regelung und Stellungnahme des BfArM resultierte:

Was damals als Klarstellung aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der bestehenden Missbrauchsgefahr und der BtMVV-Vorschriften dringend erforderlich war, wirft nun ein neues Problem auf, da mittlerweile transdermale therapeutische Systeme (TTF) auch bei Nichtbetäubungsmitteln im Verkehr sind.

Da es sich um eine Verordnung mit dem Warenzeichen des Originalherstellers ohne zusätzliche Angabe eines Importeurs handelt, ist bei der Abgaberecherche der Apotheke vom Erstanbieterpräparat auszugehen.

Die Apotheken-EDV zeigt als vorrangige Abgabe die generische Rivastigmin-Rabattarznei der Krankenkasse „Rivastigmin Glenmark 4,6 mg/24 Std. 84 PFT“ (zu erkennen an dem roten „%“) an:

Die versorgende Apotheke hat jedoch noch zusätzlich manuell recherchiert und festgestellt, dass sich das angezeigte Rabatt-Pflaster (Glenmark) in der Beladungsmenge vom verordneten Original unterscheidet: 

Das Original enthält eine höhere Wirkstoffmenge (9 mg), entspricht jedoch in der Freigabe der Rabattarznei (Wirkstoffmenge 6,9 mg) mit 4,6 mg/d.

Die Frage: Dürfen Transdermale Therapeutische Systeme unterschiedlicher Beladungsmengen gegeneinander ausgetauscht werden?

§ 9 der BtMVV fordert in Verbindung mit § 12 lediglich für Betäubungsmittel eine identische Beladungsmenge:

Auch der Rahmenvertrag verbietet somit der Apotheke bei „Nicht-BtM“ nicht den Austausch bei unterschiedlichen Beladungsmengen, wenn die Wirkstärke (= Freisetzung) identisch ist.

Dennoch ist es erforderlich, dass dieses auch in den Rahmenvertragsregelungen künftig eindeutig festgehalten und auch in allen EDV-Systemen einheitlich dargestellt wird.

Dass auch die Systemanbieter mangels eindeutiger, retaxsicherer Regelung die letzte Verantwortung und Haftung bei der Apotheke belassen, zeigt folgender Hinweis bei Übernahme des Rabattarzneimittels in die Rezeptabgabe:

DAP – Retaxforum – Dieter Drinhaus