Retaxfalle Patentablauf – was muss die Apotheke danach beachten?
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Wenn das Patent eines Originalarzneimittels abläuft, kommen in der Regel zügig verschiedene Generika auf den Markt. Ein prominentes Beispiel war in diesem Jahr der Wirkstoff Lenalidomid. Nach dem Markteintritt von Generika muss bei der Abgabe genau geschaut werden, welche Vorgaben nun zu beachten sind. Konnten Patienten vorher meist mit dem Original versorgt werden, so muss dies bei Verordnungen ohne Aut-idem-Kreuz nach einem Patentablauf sorgfältig geprüft und dem Patienten ggf. die Umstellung erklärt werden. Heute wollen wir Ihnen die wichtigsten Punkte dazu vorstellen.
Vor dem Patentablauf: Importe und Parallelarzneimittel
Stehen noch keine Generika zur Auswahl, so finden sich im Markt in der Regel nur das Original sowie bezugnehmend darauf zugelassene Importe. Bei Arzneimitteln im Mehrfachvertrieb gibt es ein weiteres aut-idem-konformes Original, das zur Abgabe in Frage kommt. Grundsätzlich gilt nach § 11 Rahmenvertrag, dass rabattierte Arzneimittel vorrangig abzugeben sind. Dies ist auch in beiden genannten Szenarien umzusetzen.
Stehen keine Rabattarzneimittel zur Auswahl, so gilt für Parallelarzneimittel nach § 12 Abs. 2 Rahmenvertrag, dass entweder das günstigste Parallelarzneimittel oder ein günstigerer Import auszuwählen ist. Im Vergleich Original versus Import ist nach § 13 Rahmenvertrag darauf zu achten, dass das abgegebene Präparat nicht teurer ist als das verordnete. Generell gilt im importrelevanten Markt (zu dem auch Parallelarzneimittel gehören), dass bevorzugt preisgünstige Importe abgegeben werden sollen, um das Einsparziel der Apotheke zu erreichen.
Nach dem Patentablauf: Einführung von Generika
Kommen nun aut-idem-konforme Generika auf den Markt, ändert sich damit auch die Abgaberangfolge, zumindest wenn keine Rabattverträge zu berücksichtigen sind und der Arzt die Verordnung über das Original ohne Aut-idem-Kreuz ausstellt. Denn dann ist nach § 12 Abs. 1 nur eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel abgabefähig, wobei das abgegebene Präparat nicht teurer sein darf als das verordnete. Zu den preisgünstigsten Präparaten zählen in der Regel Generika und damit wird in vielen Fällen auch eine Umstellung des Patienten fällig. Hier ist eine besonders sorgfältige Beratung unerlässlich, im Zweifel kann die Apotheke aber Pharmazeutische Bedenken geltend machen, um einen Austausch zu verhindern. Dies muss aber dann auf dem Rezept per Sonder-PZN und individueller Begründung, abgezeichnet mit Datum und Kürzel, dokumentiert werden. Zusätzlich muss bedacht werden, dass die Lagerhaltung der Apotheke möglicherweise noch nicht an die neue Abgaberangfolge angepasst ist und so die abgabefähigen Generika oft erst bestellt werden müssen, während das Original vielleicht bereits vorrätig ist. Auch hier sollte die Apotheke dann überdenken, ob eine Anpassung des Lagers an die neue Situation ratsam ist.
Wird die neue Abgaberangfolge nicht berücksichtigt und wie gehabt ohne weitere Dokumentation das Original abgegeben, beispielsweise weil der Patient dieses laut Kundendatei bisher immer erhalten hat, so droht oft eine Retaxation, wenn dies nicht der Abgaberangfolge entspricht. Daher ist hier erhöhte Aufmerksamkeit gefordert.
Rabattverträge für Original und Generika
Viele Originale verfügen mittlerweile auch über Rabattverträge. In solch einem Fall können Patienten auch weiterhin mit dem gewohnten Original versorgt werden – auch wenn die neuen Generika ebenfalls über Rabattverträge verfügen und preislich laut Taxe günstiger sind. Da im Rahmen von Rabattverträgen Preisverhandlungen zwischen dem Hersteller und der jeweiligen GKV stattfinden, die eine wirtschaftliche Versorgung garantierten sollen, ist die Abgabe eines Rabattarzneimittels immer wirtschaftlich, unabhängig vom in der Taxe dargestellten Preis. Laut § 11 Abs. 1 Rahmenvertrag kann die Apotheke unter Rabattarzneimitteln frei wählen: „[…] Treffen die Voraussetzungen nach Sätze 1 und 2 bei einer Krankenkasse für mehrere rabattbegünstigte Fertigarzneimittel zu, kann die Apotheke unter diesen wählen.“ Durch Rabattverträge ist eine Umstellung des Patienten also zumindest dann hinfällig, wenn das Original bei der vorliegenden Krankenkasse rabattiert ist.
Abschließend lässt sich also festhalten, dass der Markteintritt von Generika in einen bis dahin nur durch Original und Importe bestimmten Markt Retaxfallen bergen kann, da sich die Abgaberangfolge und in vielen Fällen auch die Lage der Rabattverträge verändert. Dessen sollten sich Apotheken bewusst sein und bei der Belieferung entsprechender Rezepte erhöhte Aufmerksamkeit walten lassen – nicht zuletzt auch, um Patienten zu einer möglichen Umstellung zu beraten bzw. diese durch Anwendung Pharmazeutischer Bedenken zu unterbinden.
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