Austausch von Darreichungsformen – was ist zu beachten?

Wenn man in der Apotheke ein verordnetes Arzneimittel im Rahmen von Rabattverträgen oder sonstigen Vorgaben der Abgaberangfolge austauschen muss, gibt es immer wieder Diskussionen, ob unterschiedliche Darreichungsformen gegeneinander austauschbar sind – und wenn ja, unter welchen Voraussetzungen. Hierbei sind unterschiedliche Austauschszenarien zu betrachten.

Laut § 9 Rahmenvertrag sind zwei „Austauschgruppen“ definiert: Der solitäre Markt nach § 9 Abs. 1 sowie der Markt preisgünstiger Arzneimittel und der Markt der Parallelarzneimittel nach § 9 Abs. 2.

Austausch Original/Import

In § 9 Abs. 1 wird der sogenannte solitäre Markt beschrieben und damit der Austausch zwischen Original und den darauf bezugnehmend zugelassenen Importen. Dies kommt immer dann zum Tragen, wenn es zu einem Arzneimittel als Austauschmöglichkeit nur die zugehörigen Importe gibt (Arzneimittel, zu denen es noch keine Generika gibt; mit Aut-idem-Kreuz verordnete Arzneimittel; Arzneimittel der Substitutionsausschlussliste; Biologika ohne Austauschmöglichkeiten nach Anlage 1 Rahmenvertrag).

In diesem Bereich hat die Apotheke die Wahl zwischen Original (Referenzarzneimittel) und dessen Importarzneimitteln. Welche Voraussetzungen ein Importarzneimittel erfüllen muss, ist in § 2 Abs. 7 Rahmenvertrag definiert:

2 Abs. 7 Rahmenvertrag

„(7) Importarzneimittel:

Importarzneimittel im Sinne dieses Rahmenvertrages sind Parallel- oder Reimportfertigarzneimittel,

  • die nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) unter Bezugnahme auf ein deutsches Referenzarzneimittel zugelassen sind oder bei EU-Zulassungen sich im Parallelvertrieb zu diesem oder einem namensverschiedenen, aber ansonsten mit diesem identischen Referenzarzneimittel desselben Zulassungsinhabers befinden und
  • die nach § 131 Absatz 4 SGB V gemeldet und entsprechend in den Preis- und Produktinformationen gemäß diesem Rahmenvertrag angegeben sind und
  • die mit dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen identisch sind.

Unwesentliche Abweichungen zum Referenzarzneimittel können den Produktnamen, eine therapeutisch vergleichbare Darreichungsform oder eine nach Menge verschiedene, aber in den gleichen N-Bereich fallende Menge betreffen. Die zugelassenen Anwendungsgebiete des Importarzneimittels entsprechen denen des Referenzarzneimittels. Importarzneimittel und ihre Referenzarzneimittel bzw. die entsprechenden Importarzneimittel untereinander gelten als identische Arzneimittel. […]“

Beim Vergleich Original/Import kann es also durchaus vorkommen, dass unterschiedliche DRF austauschbar sind, da diese als therapeutisch vergleichbar gelten. So gibt es beispielsweise bei Insulatard-Nachfüllpatronen Importe, die wie das Original als „ZAM“ gekennzeichnet sind, aber auch Importe, die das Kürzel „ISU“ tragen. Da die Präparate bezugnehmend aufeinander zugelassen sind, ist ein Austausch der verschiedenen Darreichungsformen innerhalb dieser Original/Import-Gruppe möglich. Grundsätzlich ist dazu natürlich die Abgaberangfolge des Rahmenvertrags (Rabattverträge, Einsparziel) zu beachten.

Austausch preisgünstige Arzneimittel/Parallelarzneimittel

§ 9 Abs. 2 beschreibt die Situation, wenn neben Original und Importen weitere Arzneimittel als wirkstoffgleiche Alternativen in Frage kommen. Dann gilt nach den Austauschkriterien in § 9 Abs. 3, dass nur identische Darreichungsformen und durch den G-BA als austauschbar definierte DRF gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.

Grundsätzlich dürfen also im Markt preisgünstiger Arzneimittel sowie im Markt der Parallelarzneimittel nur Präparate ausgetauscht werden, die ein identisches Dreierkürzel (zum Beispiel „TAB“) tragen. Für bestimme Wirkstoffe hat der G-BA darüber hinaus in Anlage VII der AM-RL austauschbare Darreichungsformen definiert. So sind beispielsweise beim Wirkstoff Mirtazapin Schmelztabletten (SMT) und Filmtabletten (FTA) gegeneinander austauschbar. Wird durch die EDV ein solcher Austausch angezeigt, sollte immer geprüft werden, ob die Therapie auch bei einer neuen DRF gesichert ist. Denn es wäre ja im genannten Beispiel durchaus denkbar, dass ein Patient aufgrund von Schluckbeschwerden keine Filmtabletten einnehmen kann und auf Schmelztabletten eingestellt wurde. Dann sollte ein Austausch auf Filmtabletten mittels Pharmazeutischer Bedenken verhindert werden (Dokumentation per Sonder-PZN plus handschriftlicher Begründung plus Datum und Unterschrift).

Neue Darreichungsformkürzel zum 01.10.2020

Zum 01.10.2020 dürften Apotheken nach und nach drei neue Dreierkürzel in der Apotheken-EDV auffallen. Neu sind folgende Darreichungsformen:

  • Injektionslösung in einer Fertigspritze (IFE), beispielsweise bei Clexane® (Original, verschiedene Importe)
  • Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung (IIM), beispielsweise bei Tetagam® P
  • Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung (TVW), beispielsweise bei Lodotra®

Neuen Kommentar schreiben

Sie müssen angemeldet sein, um die Kommentarfunktion nutzen zu können.

DAP Newsletter

Immer aktuell informiert mit dem DAP Newsletter: zur Newsletter-Anmeldung