Antigen-Tests auf SARS-CoV-2

Mit der Coronavirus-Testverordnung vom 14. Oktober 2020 wurden Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 in die Nationale Teststrategie des Bundes aufgenommen. Seitdem führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Liste der Antigen-Tests, die den durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien entsprechen. Apotheken werden aktuell nicht in die Durchführung der Tests mit einbezogen. Zu beachten ist, dass die Abgabe an Laien gesetzlich nicht erlaubt ist.

Was sind Antigen-Tests?

Antigen-Tests, die Proteinstrukturen von SARS-CoV-2 nachweisen, sind sogenannte Point-of-Care(PoC)-Tests, die z. B. in Arztpraxen, Pflegeeinrichtungen oder anderen medizinischen Einrichtungen zum Einsatz kommen. Das aus dem Nasen-Rachen-Abstrich extrahierte Probenmaterial wird auf einen Teststreifen gegeben, der sich wie bei einem Schwangerschaftstest verfärbt, wenn das Ergebnis positiv ausfällt. Vorteile eines Antigen-Tests sind das schnelle Ergebnis (i. d. R. innerhalb von 30 Minuten) und die Möglichkeit, die Tests unkompliziert in größeren Mengen zu produzieren. Ein Nachteil ist die geringere Sensitivität im Vergleich mit RT-PCR-Tests. Es wird eine größere Virusmenge benötigt, damit der Test positiv ausfällt. Eine SARS-CoV-2-Infektion kann somit bei einem negativen Testergebnis nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Auch die Spezifität der Antigen-Tests ist geringer als die einer RT-PCR-Testung. Ein positives Ergebnis muss daher zusätzlich durch eine PCR-Testung bestätigt werden. Dennoch sind Antigen-Tests ein schnelles und unkompliziertes Verfahren, um Menschen zu erkennen, von denen potentiell eine hohe Ansteckungsgefahr ausgeht.

Sensitivität und Spezifität

Sensitivität = Prozentsatz, mit dem eine erkrankte Person als positiv getestet wird

  • Ein Test mit einer Sensitivität von 98 % identifiziert von 100 erkrankten Personen 98, nur 2 werden nicht erkannt.

Spezifität = Prozentsatz, mit dem eine nichtinfizierte Person als gesund erkannt wird

  • Ein Test mit einer Spezifität von 95 % liefert bei 5 von 100 gesunden Personen ein falsch-positives Ergebnis.

Beispiel für einen Antigen-Test: SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Roche Diagnostics):

  • Sensitivität: 96,52 % (111/115, 95-%-Konfidenzintervall 91,33–99,04 %)
  • Spezifität: 99,68 % (310/311, 95-%-Konfidenzintervall 98,22–99,99 %)
  • Testergebnis: nach 15–30 Minuten
  • Zur Gebrauchsanweisung (PDF)

Darf die Apotheke Antigen-Tests an Kunden abgeben?

Da es sich bei Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 um In-vitro-Diagnostika handelt, ist die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) relevant. Dort ist in § 3 Abs. 4 geregelt, dass „in-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserregers bestimmt sind, […] nur abgegeben werden [dürfen] an:

  1. Ärzte,
  2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
  3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände,
  4. Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,
  5. Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen.“

Covid-19 wird von dem hier genannten § 24 Abs. 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) erfasst. Die Abgabe der Antigen-Tests an Endverbraucher ist somit gesetzlich nicht erlaubt. Von der Regelung in § 3 Abs. 4 MPAV ausgenommen sind nur In-vitro-Diagnostika, die in Anlage 3 der MPAV genannt werden. Aktuell sind dort nur HIV-Selbsttests gelistet.

Wer darf den Antigen-Test durchführen?

Die Feststellung oder die Heilbehandlung einer SARS-CoV-2-Infektion bzw. einer Covid-19-Erkrankung ist laut § 24 Abs. 1 IfSG ausschließlich dem Arzt vorbehalten. Für die epidemische Lage von nationaler Tragweite wurden jedoch in § 5a IfSG Ausnahmen geschaffen, die folgenden anderen Personen unter bestimmten Voraussetzungen die „Ausübung heilkundlicher Tätigkeiten“ gestatten:

  • Altenpflegerinnen und Altenpflegern
  • Gesundheits- und Kinderkrankenpflegerinnen und Gesundheits- und Kinderkrankenpflegern
  • Gesundheits- und Krankenpflegerinnen und Gesundheits- und Krankenpflegern
  • Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitätern
  • Pflegefachfrauen und Pflegefachmännern

Für die Durchführung der Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 durch nichtärztliches Personal bedarf es einer Schulung durch eine Ärztin oder einen Arzt. In Apotheken ist eine Testung aktuell nicht möglich. Wie Apothekenpersonal laut einer aktuellen DAP Umfrage grundsätzlich zur möglichen Teilnahme an der Durchführung von Antigen-Tests steht, können Sie hier nachlesen.

Welche Antigen-Tests entsprechen den Kriterien von PEI und RKI?

Eine Liste der Antigen-Tests, die den Kriterien des PEI und RKI entsprechen, ist auf der Webseite des BfArM zu finden. Nur bei diesen Tests besteht der Anspruch auf eine Erstattung nach § 1 Satz 1 der Coronavirus-Testverordnung. Die Liste enthält nur die Tests, die der Hersteller explizit für die Aufnahme gemeldet hat. Es handelt sich also nicht um eine umfassende Übersicht aller in Europa und Deutschland auf dem Markt befindlichen Antigen-Tests.

 

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