Chargenrückruf Sitagliptin/Metformin aufgrund von Nitrosaminen
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Nitrosamine sind seit Jahren ein Problem in der Arzneimittelsynthese. 2018 wurden die offiziellen Behörden erstmals auf die Verunreinigungen aufmerksam und reagierten mit regulatorischen Maßnahmen. Damals rückten vor allem Sartane in den Fokus. Sitagliptin/Metformin von Heumann in verschiedenen Dosierungen und Chargen wird nun ebenfalls aufgrund von Nitrosaminen zurückgerufen.
Eine Überschreitung des Grenzwerts für das organische Nitroso-STG-19 bzw. 7-nitroso-3-(trifluoromethyl)-6,8-dihydro-5H-[1,2,4]triazolo[4,3-a]pyrazine (NTTP) ist Grund für den Rückruf von Sitagliptin/Metformin folgenden Stärken und Chargen:
- Sitagliptin/Metformin von Heumann 50 mg/850 mg zu 196 Filmtabletten in den Chargen SIM22005 und SIM22007A
- Sitagliptin/Metformin von Heumann 50 mg/1000 mg zu 196 Filmtabletten in den Chargen SIM22008A, SIM22009A, SIM22014A, SIM22017A, SIM22018A und SIM22026
Apotheken, die oben genannte Chargen bevorraten, sollen diese an den Großhandel zurückschicken.1
Immer diese Nitrosamine …
Hinter dem Namen verbergen sich verschiedene organische Verbindungen, die von sekundären Aminen abgeleitet werden können. Im Körper werden sie metabolisch zu verschiedenen reaktiven Spezies aktiviert, die mit der DNA Addukte bilden können – dementsprechend wirken Nitrosamine stark kanzerogen. Sie entstehen als Nebenprodukte bei vielen organischen Synthesen, die in der pharmazeutischen Industrie Verwendung finden. Ein Beispiel ist die Tetrazolsynthese bei den Sartanen. Seit 2018 wird weltweit von Aufsichtsbehörden und pharmazeutischen Herstellern an verbesserten Nachweisverfahren und Synthesemethoden gearbeitet, um Verunreinigungen größtmöglich zu reduzieren und sensitiv zu analysieren. Zudem wurden Höchstmengen festgelegt, die für den Verbraucher als sicher gelten.2
1 Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker: Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen. Online verfügbar unter: https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/rueckrufe-chargenrueckrufe-und-chargenueberpruefungen/
2 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Nitrosaminverunreinigungen: EMA entwickelt Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln. Online verfügbar unter: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/nitrosamin.html
