Maßnahmen gegen Lieferengpässe beschlossen
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Am 1. April 2020 ist das Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz – GKV-FKG) in Kraft getreten. Damit darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun Maßnahmen zur Bekämpfung von Lieferengpässen anordnen.
In erster Linie wurden mit dem Gesetz neue Mechanismen in der GKV-Finanzierung beschlossen. Im Gesetzgebungsverfahren wurde dann ein Maßnahmenpaket gegen Arzneimittellieferengpässe ergänzt.
Dies sind die wichtigsten Neuerungen, mit denen Apotheken von Engpässen entlastet werden sollen:
- Ist ein Rabattarzneimittel nicht lieferbar, darf nun ein vergleichbares aut-idem-fähiges Arzneimittel abgegeben werden. Überschreitet der Preis dieses Arzneimittels die Festbetragsgrenze, so übernimmt ab jetzt die Krankenkasse die Mehrkosten, nicht mehr der Patient. Genaueres zur Abrechnung muss vom Deutschen Apothekerverband (DAV) und dem GKV-Spitzenverband noch beschlossen werden.
Da die Arzneimittelabgabe aufgrund der Covid-19-Pandemie bereits bundesweit vereinfacht wurde, wird sich die Neuregelung wohl erst nach der Coronakrise verstärkt bemerkbar machen. - Im BfArM wird ein Beirat eingerichtet, der die Versorgungslage mit Arzneimitteln kontinuierlich beobachtet und bewertet. Im Beirat sollen u. a. ein Vertreter der Patienteninteressen sowie Vertretungen der Ärzte und Apotheker, der Arzneimittelkommissionen, die Spitzenverbände der Pharmaunternehmer, der GKV-Spitzenverband sowie die (Bundesober-)Behörden vertreten sein.
- Das BfArM erstellt eine aktuelle Liste der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe. Diese wird auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht. Das BfArM gibt die gemeldeten Lieferengpässe ebenfalls auf seiner Internetseite bekannt.
- Das BfArM darf nun Daten und Informationen zu existierenden und drohenden Lieferengpässen von pharmazeutischen Unternehmen und Großhändlern abfragen (verfügbare Bestände, Produktion, Absatzmenge und Informationen zu drohenden Lieferengpässen).
- Das BfArM darf Maßnahmen zur Abwendung oder Verringerung eines Lieferengpasses anordnen. Dazu zählt u. a. auch die Kontingentierung von Arzneimitteln. Bei versorgungskritischen Wirkstoffen ist es dem BfArM möglich, Maßnahmen zur Lagerhaltung zu beschließen.
- Im Einzelfall dürfen nun auch Arzneimittel, die in einer anderen Sprache als Deutsch gekennzeichnet sind oder eine Packungsbeilage in einer anderen Sprache enthalten, angewendet werden. Diese Ausnahme gilt jedoch nur, wenn es sich um ein versorgungsrelevantes Arzneimittel handelt, das vom Arzt oder Zahnarzt unmittelbar am Patienten angewendet wird.
- Das BfArM erstellt eine Liste von Fertigarzneimitteln, deren regelmäßige Beurteilung der Versorgungslage notwendig ist. Dafür müssen von pharmazeutischen Unternehmen und ggf. dem Großhandel Daten zur Verfügung gestellt werden.
Dafür wurden Änderungen am Arzneimittelgesetz (AMG) (§§ 10, 11, 52b, 97) vorgenommen.
