GSAV in Kraft: Änderungen im SGB V
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Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ist am vergangenen Freitag in Kraft getreten. Ziel des Gesetzes ist es, die Qualität und Sicherheit der Versorgung zu verbessern. Einige Änderungen betreffen das Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch (SGB V) und sind für Apotheken relevant.
Zuzahlungserlass bei Rückrufen
Laut § 31 Abs. 3 SGB V ist die erneute Verordnung eines Arzneimittels ab sofort zuzahlungsfrei, wenn sie „auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit“ erfolgt.
Genehmigung von Cannabis
Das GSAV bringt eine Klarstellung zur Genehmigung von Cannabis (Blüten oder Extrakten), Dronabinol und Nabilon. In § 31 SGB V wird folgender Satz ergänzt:
„Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung […] angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung […].“
In § 129 wird außerdem im neuen Absatz 5d geregelt, dass Apotheker und Krankenkassen sich innerhalb von sechs Monaten nach Verkündung des GSAV auf Apothekenzuschläge für die Abgabe von Cannabis und den Cannabinoiden als Stoff oder Zubereitung einigen müssen. Diese gehen dann in die Arzneimittelpreisverordnung ein.
Importe und Biologicals
Im GSAV sind außerdem die angepasste Importförderklausel (mit neuen Preisabständen für preisgünstige Importe) und neue Regelungen zu Biologicals zu finden.
Zum einen wird der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, Biologicals (einschließlich Biosimilars) festzulegen, die Apotheken bei der Aut-idem-Ersetzung berücksichtigen können. Aktuell dürfen nur Bioidenticals „aut idem“ ausgetauscht werden, die explizit in Anlage 1 des Rahmenvertrages gelistet sind.
Zum anderen sollen „biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung“ von der Importförderklausel ausgenommen werden.
Die Regelungen zur Aut-idem-Ersetzung von Biologicals sollen drei Jahre nach Inkrafttreten des GSAV wirksam werden. Die Ausnahme bestimmter Arzneimittel von der Importförderung sollte ursprünglich sofort in Kraft treten, ist im aktuellen Gesetz aber ebenfalls von einer dreijährigen Übergangsfrist betroffen. Es bleibt abzuwarten, ob hierzu noch eine Klarstellung erfolgt.
E-Rezept
Die Grundlagen zum E-Rezept und zum Anschluss der Apotheken an die Telematikinfrastruktur sollen innerhalb von sieben Monaten nach Verkündung des GSAV im Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung festgehalten werden.
Verbandmittel-Definition
Genauer ausgeführt wird die Definition von Verbandmitteln in § 31 Abs. 1a SGB V.
31 Abs. 1a SGB V
„Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist.“
Der G-BA wird außerdem beauftragt, in der Arzneimittel-Richtlinie Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung voneinander abzugrenzen, und hat dafür bis zu ein Jahr nach Verkündung des GSAV Zeit.
Weitere Änderungen im SGB V betreffen die Verordnungsermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) für bestimmte Schutzimpfungen, Ärzte und Hersteller (z. B. Nutzenbewertung).
