GSAV: Das ändert sich in der Apothekenbetriebsordnung
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Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ist seit kurzer Zeit in Kraft. Die Änderungen betreffen unter anderem das Arzneimittelgesetz, das Sozialgesetzbuch und weitere apothekenrelevante Gesetze. In der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und im Apothekengesetz (ApoG) wurden Regelungen für die Versorgung von Hämophiliepatienten und Dokumentationspflichten ergänzt.
In der Apothekenbetriebsordnung wurden folgende Punkte durch das GSAV angepasst:
Vertriebsweg von Hämophilie-Präparaten wird geändert
Durch das GSAV ändert sich ab dem 15.08.2020 der Vertriebsweg von Hämophilie-Präparaten. Der Direktvertrieb (vom pharmazeutischen Unternehmer an Ärzte und Krankenhäuser) wird aus § 47 Abs. 1 Arzneimittelgesetz gestrichen, sodass die Abgabe über Apotheken erfolgen kann. Daraus ergeben sich wiederum Änderungen im Apothekengesetz, in der Arzneimittelpreisverordnung und weiteren Gesetzen/Verordnungen.
Im Apothekengesetz wird beispielsweise in § 11, der sich mit dem Verbot von Absprachen zwischen Arzt und Apotheke beschäftigt, eine Ausnahme ergänzt. Die Apotheke darf demnach Absprachen und Vereinbarungen mit einer ärztlichen Einrichtung treffen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert ist, um
- den Notfallvorrat nach § 42 Abs. 3a AMG zu organisieren und
- Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie unmittelbar an den Arzt abzugeben.
- Kennzeichnung von parenteralen Zubereitungen (§ 14 Abs. 1): Wenn es sich um eine patientenindividuell hergestellte parenterale Zubereitung handelt, müssen auf den Behältnissen (und sofern vorhanden auf der äußeren Umhüllung) zusätzlich zu den für Rezepturen geforderten Angaben „die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers“ angegeben werden.
- Meldung von Angaben zu Blutzubereitungen an den Arzt (§ 17 Abs. 6a): Neben der Dokumentation bestimmter Angaben in der Apotheke, an denen sich nichts geändert hat, müssen Apotheken bei der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera, anderen Stoffen menschlicher Herkunft und von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie folgende Angaben an den Arzt übermitteln: Arzneimittelbezeichnung, Chargenbezeichnung und Menge des Arzneimittels, Datum der Abgabe sowie Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.
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