Biologicals und antineoplastische Parenteralia von der Importförderung ausgenommen
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Seit dem 18. Dezember 2019 sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung von der Importförderklausel in § 129 Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch (SGB V) ausgenommen. Hintergrund sind die besonderen Anforderungen an Transport und Lagerung (Kühlware). Die Abgabe von preisgünstigen Importen zählt bei diesen Arzneimitteln nicht mehr als Import-Einsparziel.
Die Regelung sollte ursprünglich mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) im August 2019 in Kraft treten. Ein redaktioneller Fehler verhinderte jedoch das Inkrafttreten. Im Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD), das am 18. Dezember 2019 in Kraft trat, wurde der Fehler nun korrigiert.
Dementsprechend werden Biologicals und antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung in § 129 Abs. 1 SGB V von der Importförderklausel ausgenommen. Der GKV-Spitzenverband überprüft die Auswirkungen der Regelung bis zum 31. Dezember 2021.
129 Abs. 1 SGB V
„Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur […]
2. Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
a) bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b) bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c) bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger.
In dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen, […].“
Auszug aus dem EIRD, Artikel 6:
„Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weitermit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. […]“
Die Abgabe von preisgünstigen Importen zählt damit bei Biologicals und parenteral anzuwendenden Zytostatika nicht mehr als Import-Einsparziel. Dies wird zusätzlich ab dem 1. Januar 2020 in § 13 Abs. 1 Rahmenvertrag verankert:
13 Abs. 1 Rahmenvertrag
„Gemäß § 129 Absatz 1 Satz 10 sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung ab dem Tag der Verkündung des „Gesetzes zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ nicht Gegenstand des importrelevanten Marktes.“
Dennoch gilt es weiterhin, die durch die Verordnung gesetzte Preisgrenze und eventuelle Rabattverträge zu beachten. Die beschränkte Aut-idem-Austauschbarkeit (Anlage 1 Rahmenvertrag) hat sich ebenfalls nicht geändert. Die Regelungen zur Einbeziehung von Mehrkosten in die Abgabeentscheidung sind ab dem 1. Februar 2020 zu beachten.
Eine Liste der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel stellt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. zur Verfügung.
Laut der 1. Änderungsvereinbarung zum Rahmenvertrag arbeiten Avoxa/ABDATA an einer Zuordnung und Kennzeichnung der betroffenen Arzneimittel in der Apothekensoftware.
