Ärzte können bald Apps verschreiben
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Der Bundestag hat am 7. November 2019 das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) verabschiedet. Damit ist der Weg frei für das E-Rezept, Videosprechstunden und Apps auf Rezept. Für die Beurteilung der Apps, die auch digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) genannt werden, ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig.
Was sind DiGA?
DiGA sind gemäß DVG Medizinprodukte einer niedrigen Risikoklasse (I oder IIa), die erfolgreich das Konformitätsbewertungsverfahren nach Medical Device Regulation (MDR) bestanden haben. Die Hauptfunktion muss auf digitalen Technologien beruhen. Eine DiGA muss außerdem dazu bestimmt sein, „bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen.“
Die GKV erstattet eine digitale Gesundheitsanwendung nur, wenn diese im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet ist und ein Arzt sie entweder verordnet hat oder die Kasse die Kostenerstattung genehmigt hat. Um eine Genehmigung zu erhalten, muss die Person nachweisen, dass die DiGA für eine medizinische Indikation bestimmt ist.
Beispiele für digitale Gesundheitsanwendungen sind Apps zur Dokumentation von Blutzuckerwerten und solche, die an die regelmäßige Tabletteneinnahme erinnern. Es gibt – unabhängig vom DVG – schon jetzt Gesundheitsapps mit CE-Kennzeichnung und Zertifizierungen von Fachgesellschaften, zum Beispiel SiDiary, eine Diabetes-Management-Software.
Wie kommt die App in das DiGA-Verzeichnis?
Hierzu muss der Hersteller einer Medical App zunächst einen Antrag beim BfArM stellen. In diesem zeigt er auf, dass die App den Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit gerecht wird. Auch der positive Versorgungseffekt (medizinischer Nutzen) und mögliche Verfahrens- und Strukturverbesserungen müssen enthalten sein. Stellt das BfArM fest, dass die App alle Anforderungen erfüllt, wird sie in das Verzeichnis aufgenommen.
Sollte der positive Versorgungseffekt noch nicht nachgewiesen sein, aber alle anderen Voraussetzungen sind erfüllt, kann die DiGA vorläufig für 12 Monate in das Verzeichnis aufgenommen werden. Dann ist ein Evaluationskonzept einer unabhängigen wissenschaftlichen Einrichtung sowie eine plausible Darlegung der zu erwartenden positiven Versorgungseffekte notwendig. Werden die positiven Versorgungseffekte innerhalb der 12 Monate nachgewiesen, wird die DiGA dauerhaft in das Verzeichnis aufgenommen.
Wie steht es um die Akzeptanz von DiGA?
Laut Umfragen des DeutschenApothekenPortals und des DeutschenArztPortals sind Ärzte und Apothekenmitarbeiter beim Thema Apps noch verhalten.1,2 Nur 31 Prozent der 674 befragten Ärzte würden ihren Patienten eine Gesundheitsapp verordnen. Bei den Apothekenmitarbeitern ist die Situation ähnlich: 77 Prozent der 2.422 Teilnehmer gaben an, noch nie eine Gesundheitsapp empfohlen zu haben, 10 Prozent wussten nicht, dass es solche Apps gibt.
1 Arztumfrage im Praxis-Newsletter des DeutschenArztPortals vom 18.06.2019 bis 02.07.2019, n = 674
2 Apothekenumfrage im Service-Newsletter des DeutschenApothekenPortals vom 02.09.2019 bis 09.09.2019, n = 2.422
