Vidprevtyn – ein Comeback als Booster?
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Wer sich aktuell in Deutschland für eine Impfung gegen das Coronavirus entscheidet, kann mit fünf zugelassenen Impfstoffen immunisiert werden.1 Dazu zählen jeweils zwei mRNA- und Vektor-Impfstoffe sowie ein proteinbasierter Totimpfstoff von Novavax (Nuvaxovid). Vier potenzielle Impfstoffkandidaten stehen auf der Rolling-Review-Liste der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), darunter der Protein-Untereinheiten-Impfstoff Vidprevtyn von Sanofi Pasteur und GlaxoSmithKline (GSK), welcher in den Studienphasen I/II ernüchternde Daten vorzuweisen hatte.2,3 Dieser könnte nach neuen Studienerkenntnissen jedoch für den Einsatz als Booster-Impfstoff interessant werden.
Der Impfstoff Vidprevtyn wird vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als „Protein-basierter Subunit-Impfstoff“ beschrieben, welcher aus einer Version des SARS-CoV-2-Spikeproteins besteht, das in vitro in Insektenzellen hergestellt wird.4 Neben dem Antigen wird dem Impfstoff durch GSK ein Adjuvans (AS03) zugefügt. Dabei handelt es sich um eine Öl-in-Wasser-Emulsion, die als Wirkverstärker dient und bereits in Schweinegrippe-Impfstoffen (H1N1) erfolgreich eingesetzt wurde.5 Dennoch konnte die Formulierung des Impfstoffes in den Studienphasen I/II nicht überzeugen. So bildeten lediglich 52,3 % der Studienteilnehmer über 50 Jahre neutralisierende Antikörper, während es bei Teilnehmern bis 49 Jahre noch 75 % waren.3
Neue Studiendaten einer speziellen Booster-Studie zeigen Antikörperanstiege um das 9- bis 43-Fache in allen Altersgruppen.6 In der Studie wurde die Booster-Impfung mit dem Coronaimpfstoff von Sanofi Pasteur und GSK hinsichtlich der Sicherheit und Immunogenität untersucht. Als Primärvakzine wurden die Impfstoffe von Moderna, BioNTech, AstraZeneca und Johnson & Johnson eingesetzt. Die Booster-Immunogenität wurde sowohl auf das Originalvirus D614 als auch auf die Beta-Variante (B.1.351) in den USA, Frankreich und dem Vereinigten Königreich geprüft. Damit ist die Studie nach Angaben von Sanofi Pasteur die bisher umfangreichste heterologe Booster-Studie.6 Eine Prüfung bezüglich der Effektivität gegen die Omikron-Variante steht derzeit noch aus.
Vidprevtyn befindet sich seit dem 20.07.2021 im Rolling-Review-Verfahren der EMA, ein Zulassungsdatum ist noch nicht absehbar. Dennoch hat die Europäische Union bereits Verträge über bis zu 300 Millionen Dosen Impfstoff mit Sanofi Pasteur und GSK unterzeichnet.7
Quellen
1 European Medicines Agency: COVID-19 vaccines: authorised. Online verfügbar unter: www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised
2 European Medicines Agency: COVID-19 vaccines: under evaluation. Online verfügbar unter: www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-under-evaluation
3 Paul A Goepfert et al. (2021): Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine formulations in healthy adults: interim results of a randomised, placebo-controlled, phase 1–2, dose-ranging study. DOI: 10.1016/S1473-3099(21)00147-X
4 Paul-Ehrlich-Institut (2021): Rolling-Review für Proteinuntereinheiten-Impfstoff gegen COVID-19 hat begonnen. Online verfügbar unter: www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/210721-rolling-review-impfstoff-sanofi-vidprevtyn.html
5 Shuting Shi et al. (2019): Vaccine adjuvants: Understanding the structure and mechanism of adjuvanticity. DOI: 10.1016/j.vaccine.2019.04.055
6 Sanofi (2021): Sanofi and GSK announce positive preliminary booster data for their COVID-19 vaccine candidate and continuation of Phase 3 trial per independent Monitoring Board. Online verfügbar unter: www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-12-15-07-30-00-2352255
7 Europäische Kommission (2021): Fragen und Antworten: Bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoffe in der EU. Online verfügbar unter: ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/qanda_20_2390