STIKO empfiehlt monoklonalen Antikörper als RSV-Prävention –
G-BA kann Leistungsanspruch nicht regeln
Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat eine Empfehlung für die prophylaktische Anwendung von Beyfortus (Nirsevimab) ausgesprochen, einem monoklonalen Antikörper, der alle Neugeborenen und Säuglinge vor schweren RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege schützt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellt nun klar: Ein Leistungsanspruch für gesetzlich Versicherte kann nicht durch die Schutzimpfungs-Richtlinie geregelt werden.
RSV, das Respiratorische Synzytial-Virus, ist weltweit die häufigste Ursache für Atemwegserkrankungen in den ersten beiden Lebensjahren. Die Erkrankung kann zum Teil schwerwiegende Verläufe haben und für Frühgeborene und Säuglinge sogar lebensbedrohlich sein. In Deutschland sind zwischen 2019 und 2022 13 Säuglinge an den Folgen einer RSV-Infektion gestorben. Bislang stand mit Palivizumab lediglich ein monoklonaler Antikörper als Prophylaktikum zur Verfügung, der monatlich appliziert werden muss und nur für Kinder mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf zugelassen ist. Bei Nirsevimab handelt es sich um einen Antikörper, der einen direkten Schutz gegen RSV bietet (passive Immunisierung). Während es bei den herkömmlichen Impfungen zumeist mehrere Impfungen (Grundimmunisierung und mögliche Auffrischimpfungen) benötigt, um einen umfassenden Impfschutz aufzubauen, sind Neugeborene und Säuglinge nach der Gabe von Nirsevimab sofort geschützt. Dadurch, dass es sich hierbei nicht um eine klassische Schutzimpfung handelt, kann der Leistungsanspruch für gesetzlich Versicherte jedoch nicht durch die Schutzimpfungs-Richtlinie geregelt werden. Eine Leistung der gesetzlichen Krankenkassen kann die Gabe der RSV-Prophylaxe mit dem Antikörper Nirsevimab bei Neugeborenen nach aktueller Gesetzeslage auf verschiedenen Wegen werden: Nach § 20i Abs. 3 SGB V ist das Bundesgesundheitsministerium ermächtigt, einen Anspruch durch Rechtsverordnung zu bestimmen. Daneben können Krankenkassen in ihrer Satzung Leistungen für „andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe“ vorsehen (§ 20i Abs. 2 SGB V).
Die aktuelle STIKO-Empfehlung sieht vor, dass Säuglinge, die zwischen April und September geboren werden, Nirsevimab im Herbst vor Beginn ihrer ersten RSV-Saison erhalten. Bei Geburten zwischen Oktober und März sollte Nirsevimab möglichst schnell nach der Geburt verabreicht werden, idealerweise bei der Entlassung aus der Geburtsklinik bzw. bei der U2-Vorsorgeuntersuchung. Nirsevimab bietet einen sofortigen Schutz mit maximalen Serumkonzentrationen nach 6 Tagen post Injektion und bleibt vermutlich während der gesamten RSV-Saison wirksam. Versäumte Gaben sollten innerhalb der ersten RSV-Saison nachgeholt werden.1
Nirsevimab wird, abhängig vom Körpergewicht, als 50-mg- oder 100-mg-Einzeldosis intramuskulär verabreicht. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nirsevimab wurden in mehreren Studien bestätigt, wobei das Risiko für behandlungsbedürftige RSV-Infektionen um etwa 80 % reduziert wurde. Der Antikörper wird gut vertragen, wobei meist nur geringe lokale Reaktionen auftreten.2
1 Robert Koch-Institut: Pressemitteilung der STIKO zur neuen Empfehlung der spezifischen Prophylaxe mit Nirsevimab zum Schutz vor schweren Atemwegsinfektionen durch RSV bei Neugeborenen und Säuglingen in ihrer 1. RSV-Saison. Online verfügbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/PM_2024-06-27.html
2 Eric A F Simôes: Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants, and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease: a pooled analysis of randomised controlled trials. Doi: 10.1016/S2352-4642(22)00321-2
