Rote-Hand-Brief Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg
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AstraZeneca informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg nicht mehr für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) zugelassen ist und in dieser Population nicht mehr angewendet werden darf. Warum hat AstraZeneca diese Entscheidung getroffen?
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert AstraZeneca, dass mit Wirkung zum 25.10.2021 Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg nicht mehr für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zugelassen ist. Andere Indikationen von Dapagliflozin 5 mg und 10 mg sind von dieser Zulassungsänderung nicht betroffen. Dapagliflozin bleibt bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 und zur Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion sowie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz zugelassen.
Diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine bekannte Nebenwirkung von Dapagliflozin. In T1DM-Studien mit Dapagliflozin wurde „häufig“ (bei mindestens 1 von 100 Patienten) von DKA berichtet. Die Anwendung von Dapagliflozin 5 mg zur Behandlung von T1DM erforderte spezifische zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung der DKA wie eine Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal und eine Patientenkarte. Infolge der Rücknahme der Indikation bei Dapagliflozin 5 mg zur Behandlung von T1DM stehen diese zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen nun nicht mehr zur Verfügung.
Wichtige Information für die Patienten
Das Absetzen von Dapagliflozin bei Patienten mit T1DM muss von einem oder in Absprache mit einem auf die Diabetes-Behandlung spezialisierten Arzt erfolgen. Nach Beendigung der Behandlung mit Dapagliflozin wird eine häufige Blutzuckermessung empfohlen. Um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren, sollte die Insulindosis vorsichtig erhöht werden. AstraZeneca fordert im Rote-Hand-Brief dazu auf, unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Forxiga zu melden.
