Mögliches erhöhtes Risiko für Guillain-Barré-Syndrom durch RSV-Vakzine
Das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) ist eine seltene neurologische Erkrankung, bei der das Immunsystem die peripheren Nerven angreift, was zu Muskelschwäche und in schweren Fällen zu Lähmungen führen kann. Kürzlich hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine Warnung bezüglich eines möglichen erhöhten GBS-Risikos im Zusammenhang mit den RSV-Impfstoffen Abrysvo und Arexvy herausgegeben.
Die FDA fordert, dass die Verschreibungsinformationen für beide Impfstoffe aktualisiert werden, um auf ein potenziell erhöhtes Risiko für GBS innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung hinzuweisen. Diese Entscheidung basiert auf Ergebnissen einer Postmarketing-Beobachtungsstudie, die Daten von Medicare, dem öffentlichen Krankenversicherungsprogramm in den USA, analysierte. Die Studie identifizierte potenzielle GBS-Fälle bei Personen ab 65 Jahren, die mit Abrysvo oder Arexvy geimpft wurden.
Die Analyse verglich das Risiko für GBS in einem Zeitraum von 1 bis 42 Tagen nach der Impfung mit einem Kontrollzeitraum von 43 bis 90 Tagen danach. Die Ergebnisse deuten auf ein erhöhtes GBS-Risiko in den ersten 42 Tagen hin, mit schätzungsweise 9 zusätzlichen GBS-Fällen pro Million verabreichter Dosen von Abrysvo und 7 zusätzlichen Fällen pro Million Dosen von Arexvy bei Personen ab 65 Jahren.1
Obwohl diese Daten auf ein erhöhtes Risiko hindeuten, reichen sie nicht aus, um einen kausalen Zusammenhang zwischen den Impfstoffen und GBS eindeutig zu bestätigen. In der Europäischen Union wird bereits durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und in den Packungsbeilagen auf GBS als seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung der RSV-Impfstoffe hingewiesen. Entsprechend sollten geimpfte Personen und medizinisches Fachpersonal wachsam bleiben und mögliche Symptome von GBS, wie zunehmende Muskelschwäche oder Empfindungsstörungen, frühzeitig erkennen und entsprechend handeln.
1 Food and Drug Administration: FDA Requires Guillain-Barré Syndrome (GBS) Warning in the Prescribing Information for RSV Vaccines Abrysvo and Arexvy. Online verfügbar unter: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-requires-guillain-barre-syndrome-gbs-warning-prescribing-information-rsv-vaccines-abrysvo-and
