Paxlovid noch im Januar verfügbar – was gilt es zu beachten?
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Der neue antivirale Wirkstoff Nirmatrelvir wurde im April 2021 in Kombination mit Ritonavir unter dem Handelsnamen Paxlovid vom US-Pharmakonzern Pfizer vorgestellt. Beruhend auf der Inhibition der 3-Chymotrypsin-Protease konnte in ersten klinischen Studien das Risiko von Hospitalisierung und Todesfällen im Vergleich zu einer Placebo-Kontrollgruppe um 89 % gesenkt werden. Die geplante nationale Zulassung für Deutschland soll noch im Januar durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgen.
Während die steigenden Fallzahlen von SARS-CoV-2-Infektionen die pandemische Lage weiter vorantreiben, laufen die Prüfungen auf eine Notfallzulassung für Corona-Medikamente bei den Zulassungsbehörden auf Hochtouren. So könnte Paxlovid als weiteres wichtiges Instrument zur Bekämpfung der Pandemie eingesetzt werden. Dafür sprechen vor allem die positiven Studienergebnisse: Die von Pfizer veröffentlichten Daten von insgesamt 2.246 Risikopatienten bestätigen eine 89%ige Reduktion der Hospitalisierungs- und Mortalitätsrate, wenn Paxlovid innerhalb von drei Tagen nach den ersten Covid-19-Symptomen eingenommen wurde.1 Ersten Erkenntnissen zufolge soll Paxlovid ebenfalls wirksam gegen neu auftretende Varianten wie zum Beispiel Omikron sein.2
Wichtig für den Therapieerfolg ist die frühzeitige Anwendung. So muss die Therapie spätestens fünf Tage nach Auftreten der Symptome begonnen werden. Die Medikationsdauer beträgt fünf Tage, an denen jeweils morgens und abends zwei Filmtabletten Nirmatrelvir à 150 mg sowie eine Filmtablette Ritonavir 100 mg unzerkaut zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Der optimale Zeitabstand zwischen den Einnahmen sollte zwölf Stunden betragen. Bei Vergessen der Einnahme kann Paxlovid bis zu acht Stunden verspätet eingenommen werden, ansonsten erfolgt die Einnahme zum nächsten regulären Zeitpunkt.3 Empfohlen wird Paxvlovid für nicht sauerstoffpflichtige erwachsene Risikopatienten.4
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Durchfall, Bluthochdruck, Muskelschmerzen und Beeinträchtigung des Geschmackssinns. Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit sind von der Einnahme ausgeschlossen, da abschließende Daten zur Reproduktionstoxizität nicht vollständig vorliegen.5 Das Stillen sollte frühestens vier Tage vor der letzten Einnahme von Paxlovid fortgesetzt werden. Aufgrund häufiger Wechselwirkungen sollte auf hormonelle Kontrazeptiva verzichtet und eine Dauermedikation angepasst werden. Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Gabe von Paxlovid kontraindiziert.
Es ist davon auszugehen, dass in naher Zukunft ein Leitfaden zur Dokumentation und Beratung durch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zur Verfügung gestellt wird. Für das Virostatikum Molnupiravir (Lagevrio) von MSD ist bereits ein erster Leitfaden veröffentlicht worden. Wichtig sind vor allem die Dokumentation von Impfstatus und Art der Verordnungsmitteilung sowie die Aufklärung über Einnahme, Risikofaktoren und mögliche Kontraindikationen. Die Bestellung und Abgabe an Apotheken muss ebenfalls dokumentiert werden. Vorratsbestellungen sind nicht zulässig. Mögliche Nebenwirkungen können vom Patienten über einen QR-Code dokumentiert werden.
2 Chan, Michael C. W.; Hui, Kenrie P. Y.; Ho, John; Cheung, Man-chun; Ng, Ka-chun; Ching, Rachel et al. (2021): SARS-CoV-2 Omicron variant replication in human respiratory tract ex vivo.
3 Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc (2021): FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS: EMERGENCY USE AUTHORIZATION FOR PAXLOVID™. Hg. v. Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, zuletzt geprüft am 05.01.2022.
4 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2021): CHMP Meeting Highlights Dezember 2021. Referral-Verfahren gemäß Artikel 5(3) für Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir). Hg. v. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Online verfügbar unter https://www.bfarm.de/DE/Das-BfArM/Aufgaben/EU-und-Internationales/CHMP-Ausschuss/Meeting-Highlights/2021-12.html;jsessionid=9DEA5389B1810795A2168529863F7819.internet572.
5 European Medicines Agency (2021): EMA issues advice on use of Paxlovid (PF-07321332 and ritonavir) for the treatment of COVID-19: rolling review starts in parallel. Hg. v. European Medicines Agency. European Union. News 16/12/2021. Online verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-paxlovid-pf-07321332-ritonavir-treatment-covid-19-rolling-review-starts, zuletzt aktualisiert am 16.12.2021, zuletzt geprüft am 05.01.2022.