Otriven® 0,025 % nicht mehr bei Säuglingen
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Bereits Anfang November 2020 verkündete die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), dass fortan Otriven® 0,025 % Nasentropfen nicht mehr bei Säuglingen, sondern erst ab einem Jahr angewendet werden dürfen. Die Firma GlaxoSmithKline Consumer Healthcare hat die Anwendung auf Kleinkinder im Alter zwischen einem und zwei Jahren beschränkt. Doch warum ist das so, warum dürfen andere Anbieter nach wie vor abgegeben werden und welche sind dies?
Schon zu Beginn des Jahres berichtete die AMK über mögliche Medikationsfehler bei Otriven® 0,025 % Nasentropfen und mögliche Nebenwirkungen, selbst bei korrekter Anwendung von abschwellenden Xylometazolin- und Oxymetazolin-haltigen Nasentropfen.1 Die Nebenwirkungen sind, trotz sehr seltenem Auftreten, schwerwiegend. Darunter fallen demnach z. B. Apnoe, Koma und Intubationspflicht.2 Die Wahrscheinlichkeit, dass Nebenwirkungen auftreten, wächst mit einer Überdosierung der Tropfen. Ein genaues Dosieren ist aber mit der beigelegten Pipette der Otriven® 0,025 % Säuglings-Nasentropfen nicht möglich. Besonders bei unruhigen Kindern falle die Applikation schwer, so die AMK.
Nun wurde die Anwendung von Otriven® 0,025 % Nasentropfen für Kinder unter einem Jahr verboten. Die aktualisierten Produktinformationen sind seit dem 15. November im ABDATA-Pharma-Daten-Service verfügbar. Packungen mit der aktualisierten Altersangabe und neuer Gebrauchsinformation führt der Hersteller seit dem 9. November ein. Ware mit der alten Gebrauchsinformation kann jedoch weiter abgegeben werden. Hier sollte das pharmazeutische Personal die Eltern bzw. die Erziehungsberechtigten mündlich über die Kontraindikation bei Säuglingen unter einem Jahr informieren. Die AMK bittet außerdem darum, alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und auch Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasensprays aufgefallen sind, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.3
Welche Alternativen gibt es?
Ein freies Atmen ist für Säuglinge und Kleinkinder von entscheidender Wichtigkeit. Kinder unter 6 Monaten sind obligate Nasenatmer. Das bedeutet, dass sie anatomisch bedingt ausschließlich durch die Nase atmen können. Sind die Atemwege durch einen Infekt verengt, kann dies für das Kind unangenehm bis gefährlich werden. Nasentropfen zur Befreiung der Atemwege haben also ihren Platz. Doch welche Alternativen gibt es?
Der Hersteller, GlaxoSmithKline, arbeitet nach eigener Aussage bereits an einer dosisgenaueren Applikationshilfe.3 Bis es so weit ist, stehen aber andere Präparate zur Auswahl. Somit können beispielsweise Nasivin® Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby auch bei Säuglingen angewendet werden. Im Gegensatz zu Otriven® ist darin Oxymetazolin enthalten, das in einer pädiatrischen Konzentration von 0,01 % enthalten ist. Die Flasche ist dabei mit einem Dosiertropfer versehen, der durch Pumpen, ähnlich wie bei einem Nasenspray, die Dosis freigibt. Eine versehentliche Überdosierung ist damit nur möglich, wenn nicht nachverfolgt wird, wo der Tropfen gelandet ist.
1) 04/20 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur; https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk-nachrichten/detail/04-20-informationen-der-institutionen-und-behoerden-amk-potentielle-medikationsfehler-bei-otrivenr-gegen-schnupfen-0025-nasentropfen-fuer-saeuglinge-aufgrund-unzureichender-dosiergenauigkeit-der-pipettenmontur/; Stand: 21.01.2020
2) DAZ.online-Artikel: Warum gibt es Otriven für Säuglinge nicht als Dosiertropfer?; https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/01/30/warum-gibt-es-otriven-fuer-saeuglinge-nicht-als-dosiertropfer/chapter:2; Stand: 30.01.2020
3) 46/20 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert; https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk-nachrichten/detail/46-20-informationen-der-institutionen-und-behoerden-amk-otrivenr-gegen-schnupfen-0025-nasentropfen-anwendung-bei-kleinkindern-unter-einem-jahr-kontraindiziert/; Stand: 05.11.2020
