OTC-Switches u. a. bei Schmerzmitteln
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Am 11. Februar gab der Bundesrat grünes Licht für die Entlassung einiger Arzneistoffe und Arzneistoffkombinationen aus der Verschreibungspflicht. Darunter auch die Kombination von Paracetamol und Ibuprofen. Diese können bald „over the counter“ – ohne Rezept – in der Apotheke abgegeben werden. Wie wird eigentlich ein Medikament aus der Verschreibungspflicht entlassen und welche anderen Präparate haben den OTC-Switch geschafft?
Bei einem OTC-Switch sind die Arzneimittelhersteller in der Regel diejenigen, die den Antrag auf Entlassung eines Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht bei der zuständigen Bundesoberbehörde stellen. In den meisten Fällen ist diese das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das BfArM prüft den Antrag auf Vollständigkeit und Plausibilität. Zweimal jährlich trifft sich dort ein Sachverständigenausschuss zur Bewertung der vorliegenden Unterlagen. Nach Bewertung des Sachverhalts wird die Empfehlung an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) weitergeleitet. Das BMG kann diese Empfehlung nun ablehnen, modifizieren oder umsetzen. Bei Zustimmung wird ein Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) dem Bundesrat vorgelegt. Dieser muss nun auch noch grünes Licht geben, was jedoch in den meisten Fällen nur Formsache ist. Das Ende des Verfahrens stellt dann eine Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt dar. Wird nichts anderes festgelegt, tritt die Änderung der AMVV am darauffolgenden Tag in Kraft.
Paracetamol-Ibuprofen-Kombination
Von den diesjährigen OTC-Switches sind u. a. Kombinationen aus Paracetamol (Einzeldosis maximal 500 mg) und Ibuprofen (Einzeldosis maximal 200 mg) betroffen. Je Packung sind Gesamtwirkstoffmengen von 10 g Paracetamol und 4 g Ibuprofen für den OTC-Bereich erlaubt. Das entspricht 20 Tabletten. Die Indikation ist dabei die kurzzeitige symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen. Derzeit ist diese Kombination von den Firmen ratiopharm, EVER Pharma und Acino auf dem Markt.
Dexibuprofen
Auch Dexibuprofen schaffte den OTC-Switch. Es darf ohne Rezept zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer maximalen Einzeldosis von 200 mg und einer maximalen Tagesdosis von 600 mg sowie einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 4 g pro Packung an Personen ab 18 Jahren abgegeben werden. In der Selbstmedikation darf es bei leichten bis mäßig starken Schmerzen für bis zu vier Tage angewendet werden. Bei Dexibuprofen handelt es sich um das S-Enantiomer von Ibuprofen. Es hemmt die Cyclooxygenasen 1 und 2 jeweils etwa 100-mal stärker als das Racemat Ibuprofen.
Levodropropizin
Auch das Antitussivum Levodropropizin (Quimbo Sirup und Tropfen) wird aus der Verschreibungspflicht entlassen. Die rezeptfreie Abgabe ist für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten zweiten Lebensjahr zur symptomatischen Therapie des Reizhustens und einer Anwendungsdauer von bis zu sieben Tagen möglich.
Bilastin
Das Antihistaminikum Bilastin (Bitosen) und seine Ester könnten auch bald ohne Verschreibung erhältlich sein. Betroffen sind feste Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 20 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren angegeben ist. Indiziert ist es zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria.
