Novavax: Myokarditisfälle und FDA-Zulassungsempfehlung
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Der proteinbasierte Impfstoff Nuvaxovid von Novavax galt lange Zeit als Hoffnungsträger für Impfskeptiker und Patienten, bei denen mRNA-Impfstoffe kontraindiziert sind. In der Realität wurde der Impfstoff aber deutlich schlechter angenommen als erhofft. Zudem hat sich gezeigt, dass auch Nuvaxovid potenziell Myokarditiden und Perikarditiden auslösen kann – genau wie mRNA-Impfstoffe. Dennoch hat sich die Food and Drug Administration (FDA) am 07.06.2022 dazu entschieden, dem Impfstoff eine Zulassungsempfehlung auszusprechen.
Nuvaxovid ist in der EU bereits seit Dezember 2021 zugelassen. Es war damit der erste zugelassene Protein-Untereinheiten-Impfstoff gegen Covid-19. Damit sollte Nuvaxovid als sogenannter Totimpfstoff vor allem für Skeptiker gegenüber mRNA-Impfstoffen oder Menschen mit Kontraindikation eine sichere Alternative darstellen. Nach aktuellen Zahlen entpuppte sich der Hoffnungsträger allerdings als Ladenhüter, die erwarteten Absatzmengen wurden nicht erreicht. Nun kommt es nach Meldungen der FDA zu ähnlichen Nebenwirkungen wie bei mRNA-basierten Impfstoffen, weshalb die Aktie der Herstellerfirma Novavax um 20 Prozentpunkte einstürzte.
Es ist länger bekannt, dass mRNA-basierte Impfstoffe das Risiko für eine Myo- oder Perikarditis erhöhen können. Die Ständige Impfkommission (STIKO) reagiert darauf mit stetigen Anpassungen der Impfempfehlungen. Seit dem 10. November 2021 empfiehlt die STIKO den Impfstoff Spikevax von Moderna nur noch für Personen ab 30 Jahren. Bei jüngeren Menschen wurden nach der Impfung häufiger Myo- und Perikarditiden beobachtet als nach der Impfung mit Comirnaty. Besonders anfällig für die seltenen Impffolgen sind junge Männer. Der Grund für die Reaktion ist noch nicht abschließend geklärt. Nun zeigen Studien: Auch der Protein-Untereinheiten-Impfstoff Nuvaxovid führte bei sechs von 40.000 Probanden zu einer Myokarditis und/oder Perikarditis. Vier der betroffenen Personen waren zwischen 16 und 28 Jahre alt, ein 67-jähriger Mann und eine 60-jährige Frau erkrankten ebenfalls. In der Placebo-Kontrollgruppe kam es zu einem Myokarditis-Fall. Alle Fälle wurden von der FDA als schwer eingestuft, weshalb diese am 03.06.2022 einen „Anlass zur Sorge“ kundgegeben hat.
Ob es einen kausalen Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten von Myokarditiden und Perikarditiden gibt, lässt sich momentan nicht final bestätigen. Da fünf der Erkrankungen innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung und vor allem bei jungen Männern auftraten und dieses Phänomen bereits bei den mRNA-Impfstoffen aufgetreten war, geht die FDA in ihrem Bericht von einem Zusammenhang aus.1
1 Food and Drug Administration: Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting June 7, 2022. Online verfügbar unter: https://www.fda.gov/media/158912/download
