G-BA konkretisiert Verordnungsmöglichkeiten von Nirsevimab bei RSV-Risikopatienten
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Mit den kalten Monaten steigen auch die Infektionszahlen des respiratorischen Synzytialvirus (RSV) stark an. Zur passiven Immunisierung bei Risikogruppen steht neben Palivizumab nun ein weiterer monoklonaler Antikörper mit dem Namen Nirsevimab zur Verfügung. Der G-BA hat jetzt konkrete Eckpunkte erarbeitet, in denen geklärt wird, wann Nirsevimab zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verschrieben werden kann.
Der im Herbst 2022 zugelassene monoklonale IgGκ-Antikörper Nirsevimab (Beyfortus®) ist gegen die Präfusionskonformation des F-Proteins des RS-Virus gerichtet und soll somit die Membranfusion der Synzytien inhibieren. Mit Markteintritt des Medikamentes im September 2023 soll in dieser RSV-Saison (typischerweise von November bis April) erstmalig die Abgabe an Risikopatienten erfolgen. Laut G-BA zählen dazu Kinder bis zum 12. Lebensmonat (zu Beginn der RSV-Saison) mit einem hohen Risiko für Infektionsverläufe, die
- aufgrund bronchopulmonaler Dysplasie innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der RSV-Saison begleitende therapeutische Maßnahmen wie zusätzlichen Sauerstoff, Steroide, Diuretika oder Bronchodilatatoren benötigten oder
- an hämodynamisch relevanten Herzfehlern leiden oder
- mit Trisomie 21 diagnostiziert wurden.
Außerdem erscheint dem G-BA die Gabe unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten zu Beginn der RSV-Saison noch vertretbar bei Kindern im Alter von bis zu 6 Monaten, wenn diese als Frühgeborene bis zur vollendeten 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
Im Unterschied zu Palivizumab ist Nirsevimab auch für termingeborene Kinder mit erhöhtem Risiko einer schweren Infektion indiziert.
In den nächsten Monaten wird für Nirsevimab eine Zulassungsanpassung erwartet. Demnach könnte nach erfolgreicher Zulassungserweiterung das Höchstalter von 12 auf 24 Monate angepasst werden.1
Der Beschluss des G-BA muss noch rechtlich vom Bundesministerium für Gesundheit geprüft werden und tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
1 Gemeinsamer Bundesausschuss: Zusammenfassende Dokumentation über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IV (Therapiehinweise) – Palivizumab. Online verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-9936/2023-11-02_AM-RL-IV_TH-Palivizumab_ZD.pdf
