Im Rahmen eines europäischen Bewertungs­ver­fahrens für Sicher­heits­berichte hat das Pharma­covigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA ent­schieden, neue Neben­wirkungen für Levofloxacin in die Produkt­information aufzu­nehmen.

Diese sind

• Knochen­mark­versagen,
• Myoklonie,
• Manie und
• Hyper­pigmen­tierung.

Diese Ent­scheidung basiert auf Berichten und wissen­schaftlichen Publi­kationen, die einen kausalen Zusammen­hang zwischen Levofloxacin und diesen Neben­wirkungen nahe­legen. Die ange­passten Informationen werden in den Produkt­informationen aller oralen und intra­venösen Levofloxacin-Präparate ergänzt. Zusätzlich wird ein Hinweis aufge­nommen, beim Auf­treten der typischen Neben­wirkungen eine Arzt­praxis aufzu­suchen.¹

Bereits im Sommer 2023 hatte das Bundes­institut für Arznei­mittel und Medizin­produkte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief an die häufig ignorierten Anwendungs­be­schränkungen für Fluor­chinolone erinnert. Fluor­chinolone sind mit zum Teil schwer­wiegenden Neben­wirkungen ver­bunden, die zu lebens­langen Ein­schränkungen und irreversiblen Schäden führen können. Eine sorg­fältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher uner­lässlich.

Besonders häufig betreffen die Neben­wirkungen der Fluor­chinolone das zentrale Nerven­system und den Bewegungs­apparat.

Zu den schwer­wiegenden Neben­wirkungen zählen unter anderem:

• Tendinitis, Sehnen­abriss und Sehnen­schäden, insbesondere in Kombination mit Glukokortikoiden,
• Aortenaneurysmen und -dissektionen sowie Herz­klappen­regurgitation/-insuffizienz,
• Neuropathien mit Parästhesien,
• Psychosen und Depressionen,
• Störungen der Sinnes­funktionen (Hören, Sehen, Schmecken, Riechen).