Metamizol ist ein Schmerz­mittel mit anti­pyretischen Effekten, das bei mittel­starken bis starken Schmerzen, zum Beispiel Tumor­schmerzen oder Koliken, einge­setzt wird. In der EU wird es bereits seit den 1920er Jahren einge­setzt und hat eine Zu­lassung in vielen EU-Ländern, unter anderem Deutsch­land und Finn­land. Eine seltene (1 Fall pro 1.000 Personen) bis sehr seltene (1 Fall pro 10.000 Personen) Neben­wirkung ist ein starker Ab­fall der Granulozyten (Agranulozytose), wo­durch es zu einer stark erhöhten Infekt­anfällig­keit kommt, die tödlich enden kann. Aufgrund dieser gefürchteten Neben­wirkung sind Metamizol-haltige Präparate in weiten Teilen der Welt, zum Beispiel den USA, Japan, dem Ver­einigten König­reich und Kanada, nicht (mehr) zuge­lassen.

Da das Agranulozytose-Risiko seit langem bekannt ist, wurden sukzessive neue Maß­nahmen ent­wickelt, um das Risiko zu minimieren. Zuletzt wurden dafür in Finn­land die Umver­packungen mit einem Warn­hinweis versehen und Infor­mationen in die Patienten­­akten einge­tragen. Trotz dieser Maß­nahmen kam es in Finnland weiter­hin zu Fällen von Agranulozytose, worauf­hin der Zulas­sungs­inhaber des einzigen Metamizol-Präpa­rates in Finn­land mit der Zulassungs­rück­nahme reagierte. Die finnische Arznei­mittel­behörde initiierte darauf­hin eine Neu­bewertung von Metamizol durch den PRAC.¹

Voraus­sichtlich wird die Bewertung im September 2024 abge­schlossen sein. Dann entscheidet sich, wie die EMA weiter verfahren wird.
 

1 European Medicines Agency: Review of painkiller metamizole started. Online verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/review-painkiller-metamizole-started