Kommt der OTC-Switch von Sildenafil doch noch?
Hinweis
Es handelt sich bei dem Inhalt dieser Seite um eine frühere Veröffentlichung. Bitte beachten Sie, dass die Aussagen gegebenenfalls nicht mehr der aktuellen Rechts- und Vertragslage entsprechen.
Bei Fragen hilft Ihnen das DAP-Team auch gerne persönlich weiter – schreiben Sie einfach eine E-Mail an insonderfo@anderesdeutschesapothekenportal.de.
Am 11. Juli 2023 berät der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) in seiner 87. Sitzung über vier Anträge auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht. Dabei wird neben dem OTC-Switch von Sildenafil auch über den von Tadalafil, Azelastin/Fluticasonpropionat und Rizatriptan beraten. Im Januar letzten Jahres wurde noch beschlossen, Sildenafil in der Verschreibungspflicht zu belassen.
Erst Anfang 2022 riet der SVA, Sildenafil in der Verschreibungspflicht zu belassen. Die Begründung wurde unter anderem vom Bundesverband der Deutschen Urologen eindeutig kommuniziert: Erektile Dysfunktionen können Symptome kardiovaskulärer Erkrankungen sein und sollten immer vom Arzt abgeklärt werden. Aber warum wird nun erneut über einen OTC-Switch beraten? Der damalige Antrag wurde für die 50-mg-Formulierung gestellt. Der aktuelle Antrag bezieht sich nun ausschließlich auf die 25-mg-Dosierung. Weitere Bedenken wurden bezüglich der illegalen Beschaffung auf dem Schwarzmarkt geäußert, die potenziell schwerwiegende Risiken mit sich bringt.
Als weiterer möglicher verschreibungsfreier PDE5-Inhibitor wird über Tadalafil in der 10-mg-Formulierung diskutiert.
Zudem soll die Fixkombination aus Azelastin und Fluticasonpropionat, die bei schwerer allergischer Rhinitis angewendet wird, aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Kritisiert wird auch hier, dass Patienten mit der Indikation einer schwerwiegenden allergischen Rhinitis in ärztliche Behandlung gehören. Allerdings sieht die Praxis hier oft anders aus: Beide Wirkstoffe sind einzeln bereits als OTC-Präparate zu erwerben und werden häufig von Patienten auch kombiniert angewendet.
Als letzter Punkt auf der Tagesordnung steht Rizatriptan 5 mg – sollte es zu einer Entlassung aus der Verschreibungspflicht kommen, wäre Rizatriptan das vierte verschreibungsfreie Triptan.
Sollte der SVA zu einem OTC-Switch bei den jeweiligen Wirkstoffen raten, muss nach Zustimmung des Bundesrates die Empfehlung durch das Bundesministerium für Gesundheit in geltendes Recht überführt werden.1
1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: 87. Sitzung (11. Juli 2023) – Tagesordnung. Online verfügbar unter:
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Ausschuesse-und-Gremien/Verschreibungspflicht/Protokolle/87Sitzung/to_Vpflicht_87sitzung.html
