Rote-Hand-Brief: Glatirameracetat kann noch Jahre später schwere anaphylaktische Reaktionen verursachen
Glatirameracetat ist ein etabliertes Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) und wird häufig im häuslichen Umfeld durch die Patientinnen und Patienten selbst injiziert. Aufgrund neuer Sicherheitsinformationen haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Zulassungsinhaber in einem aktuellen Rote-Hand-Brief auf das Risiko schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen hingewiesen. Diese Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten und in seltenen Fällen tödlich enden.
Das BfArM und die Zulassungsinhaber von Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln informieren in einem aktuellen Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen, die auch Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten können.1 Glatirameracetat, das als Injektionslösung in den Dosierungen 20 mg/ml und 40 mg/ml zur Verfügung steht, wird zur Behandlung der MS eingesetzt. Bereits seit langem sind Post-Injektions- und anaphylaktische Reaktionen nach der Verabreichung des Medikaments dokumentiert. Neuere Erkenntnisse aus einer EU-weiten Überprüfung zeigen jedoch, dass anaphylaktische Reaktionen nicht nur unmittelbar nach der Injektion, sondern auch verzögert, über Monate bis Jahre nach Beginn der Therapie, auftreten können. Diese Reaktionen treten gelegentlich auf, das heißt im Schnitt bei mindestens 1 von 1.000 und weniger als 1 von 100 behandelten Personen. Dabei sind einige dieser Reaktionen tödlich verlaufen. Zwei Herausforderungen ergeben sich aus diesen Erkenntnissen: Zum einen wird Glatirameracetat häufig im häuslichen Umfeld selbst injiziert, wodurch eine sofortige medizinische Überwachung fehlt. Zum anderen können die bekannten Post-Injektionsreaktionen den Symptombeginn einer anaphylaktischen Reaktion kaschieren und somit eine verzögerte Diagnose zur Folge haben.
Es ist daher entscheidend, dass sowohl Patientinnen und Patienten als auch betreuende Personen umfassend über dieses Risiko aufgeklärt werden. Im Falle des Verdachts auf eine anaphylaktische Reaktion muss unverzüglich ärztliche Notfallhilfe in Anspruch genommen werden. Als Reaktion auf die neuen Erkenntnisse werden die Produktinformationen der Glatirameracetat-haltigen Arzneimittel umgehend aktualisiert, um klare Hinweise auf die möglichen anaphylaktischen Reaktionen zu geben.
1 BfArM: Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat: Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn. Online verfügbar unter: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2024/rhb-glatiramer.html?nn=591002
