Fosfomycin: Risikobewertung durch CHMP
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Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Breitbandantibiotikum auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft. Hintergrund war ein Antrag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018. Nun werden bestimmte Anwendungsbeschränkungen durchgesetzt.
Zur intravenösen Anwendung soll Fosfomycin demnach nur noch kommen, wenn eine schwere Infektion vorliegt (z. B. Herz, Blut, Gehirn, Lunge, Knochen oder Gelenke betreffend) oder wenn es sich um komplizierte Infektionen des Bauchraums, der Harnwege, der Haut oder des Weichteilgewebes handelt.
Die orale Anwendung kann wie bisher bei unkomplizierten Blasenentzündungen bei Frauen oder weiblichen Jugendlichen fortgesetzt werden. Auch bei Männern, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen, ist der Einsatz möglich. Die Zulassungsinhaber sind aufgefordert, Daten zu liefern, die die orale Anwendung untermauern.
Für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur intramuskulären Anwendung und zur oralen Gabe bei Kindern empfahl der CHMP ein Ruhen der Zulassung. In Deutschland sind entsprechende Arzneimittel nicht auf dem Markt.
Hintergrund
Das BfArM stellte 2018 einen Antrag an die EMA, das Antibiotikum Fosfomycin vor dem Hintergrund zunehmender Resistenzen neu zu prüfen. Aufgrund fehlender Entwicklungen neuer Antibiotika sah die Behörde in der erneuten Bewertung älterer Antibiotika eine sinnvolle Option. Ein weiterer Grund waren die teils sehr unterschiedlichen Indikationen und Dosierungen des Wirkstoffs in den einzelnen EU-Ländern.
Das BfArM setzte den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zu Fosfomycin am 29. Juni 2020 um.
