Hochdosierte estradiolhaltige Cremes maximal 4 Wochen anwenden
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Nach erneuter Prüfung hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfohlen, die Dauer der Behandlung mit hochdosierten estradiolhaltigen Cremes auf maximal 4 Wochen zu beschränken. Der PRAC ist ein Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Durch die Begrenzung der Anwendungsdauer und weitere Maßnahmen soll das Risiko systemischer Nebenwirkungen von Estradiol durch die intravaginal applizierten Cremes minimiert werden.
Die PRAC-Empfehlung bezieht sich auf intravaginal anzuwendende Cremes mit 100 µg/g Estradiol (0,01 %). Diese werden bei Frauen in den Wechseljahren zur Behandlung von Symptomen der Vaginalatrophie eingesetzt (z. B. Linoladiol® N).
Die verfügbaren Daten zeigten, dass postmenopausale Frauen, die die Cremes angewendet hatten, einen höheren Estradiolspiegel aufwiesen als Frauen ohne Behandlung. Der PRAC sieht darin einen Anlass zur Sorge, da ähnliche Nebenwirkungen auftreten könnten wie bei einer Hormonersatztherapie (HRT). Dazu gehören beispielsweise Thromboembolien, Schlaganfall, Endometriumkarzinom und Brustkrebs.
Gut zu wissen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte die Begrenzung der Anwendungsdauer auf maximal vier Wochen und weitere Maßnahmen zur Risikominimierung schon einmal im Jahr 2014 empfohlen. Der Europäische Gerichtshof erklärte die Schlussfolgerungen der Prüfung jedoch im März 2019 aus verfahrensrechtlichen – nicht aus wissenschaftlichen – Gründen für nichtig. Das führte dazu, dass die gesamten Maßnahmen zur Risikominimierung außer Kraft gesetzt wurden. Daraufhin leitete die Europäische Kommission am 11. April 2019 eine erneute Überprüfung der hochdosierten estradiolhaltigen Cremes (0,01 %) ein.
Da Sicherheitsdaten für die Langzeitanwendung der Estradiol-Cremes fehlen, empfiehlt der PRAC nun erneut, die Cremes maximal 4 Wochen zu verwenden. Auf den Außen- und Innenverpackungen der Arzneimittel soll ein entsprechender Hinweis angebracht werden. Zudem wird die Größe der Tube auf 25 g begrenzt, um eine längere Anwendung auszuschließen.
Die PRAC-Empfehlungen werden an die Koordinierungsgruppe (CMDh) weitergeleitet, da die betroffenen Arzneimittel alle national zugelassen sind. Diese entscheidet über die Umsetzung.
Auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) können Sie die weiterführenden Informationen für Patienten und für medizinisches Fachpersonal nachlesen.
