EMA-Report für 2023: Marktzulassung für 77 Arzneistoffe empfohlen
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Die European Medicines Agency (EMA) ist u. a. für die wissenschaftliche Evaluierung der zentralisierten Marktzulassung zuständig. Nun hat die EMA einen Report für das Jahr 2023 veröffentlicht, in dem alle neuen Wirkstoffe und Arzneimittel aufgeführt werden, für die eine Marktzulassung empfohlen wurde.
Nach der wissenschaftlichen Evaluation neuer Arzneimittel durch Gremien der EMA kann durch die Behörde eine Empfehlung zur Zulassung ausgesprochen werden. Stimmt im letzten Schritt die Europäische Kommission zu, wird das Medikament, z. B. im Falle eines zentralisierten Verfahrens, in ganz Europa zugelassen. Einmal jährlich veröffentlicht die EMA einen Report, in dem alle Empfehlungen und Zulassungen dargestellt werden.
77 Arzneimittelzulassungen empfohlen, davon 39 mit neuartigen Wirkstoffen
Im Jahr 2023 wurde für 77 Arzneimittel eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen, 39 von ihnen enthalten einen neuen Wirkstoff. Dazu gehören u. a. die RSV-Vakzinen Abrysvo und Arexvy, für die die EMA zudem eine beschleunigte Zulassung empfahl. Dieses Verfahren ist Arzneimitteln vorbehalten, die einen bisher nicht gedeckten Bedarf erfüllen – z. B. das Fehlen von Vakzinen zur RSV-Prophylaxe.
Weniger neue Zulassungsempfehlungen verglichen mit den Vorjahren
Im Vergleich zu den Vorjahren schneidet das Jahr 2023 etwas schwächer ab. 2022 wurden rund 16 % (89) mehr Empfehlungen für Arzneistoffe ausgesprochen. Noch mehr Empfehlungen wurden in den Jahren 2021 (+19 %; 92) und 2020 (+26 %; 97) abgegeben.
Indikationserweiterung
Nicht nur neue Arzneistoffe erhalten eine Empfehlung, auch für bereits zugelassene Substanzen können neue wissenschaftliche Evaluationen benötigt werden, z. B. wenn das Indikationsspektrum erweitert werden soll. Allein im Jahr 2023 wurde für 77 Arzneistoffe eine Indikationserweiterung empfohlen.1
1 EMA: Annual Report 2023. Online verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2023-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf
