Mit Nuvaxovid von Novavax ist bereits ein erster proteinbasierter Untereinheitenimpfstoff gegen das Coronavirus auf dem Markt verfügbar. Dasselbe Prinzip verfolgt das spanische Unternehmen HIPRA mit seinem Impfstoff PHH-1V, der im zweiten Quartal dieses Jahres, sofern die EMA eine Zulassung erteilt, verfügbar sein soll. Dabei soll das Vakzin als Booster für bereits vollständig immunisierte Personen dienen, unabhängig davon, welcher Impfstoff verwendet wurde. In einer ersten präklinischen Wirksamkeitsstudie mit transgenen Mäusen konnte eine hohe Immunogenität und Sicherheit nachgewiesen werden. Eine Phase-3-Studie prüft nun die Wirksamkeit an ca. 3.000 Personen ab 16 Jahren in Spanien, Italien und Portugal, deren Grundimmunisierung mit einem Vektor- oder mRNA-basierten Impfstoff mindestens 91 Tage zurückliegt.² Dabei soll die Immunogenität mit bisher zugelassenen Booster-Impfstoffen verglichen werden.³ Erste positive Ergebnisse veranlassten die EMA, eine Zulassung von PHH-1V zu prüfen. Um ein möglichst schnelles Zulassungsverfahren zu gewährleisten, wertet die EMA fortlaufend neue Studienergebnisse innerhalb eines Rolling-Review-Verfahrens aus. Wie lange die Prüfung andauern wird, ist noch unklar.¹

PHH-1V ist ein rekombinanter, proteinbasierter Untereinheitenimpfstoff. Dabei gibt es zwei Besonderheiten: Zum einen enthält der Impfstoff anstatt des gesamten Spike-Proteins nur die Rezeptorbindedomäne (RBD) für den ACE2-Rezeptor der Wirtszelle, zum anderen werden zwei RBD aus der Alpha-Variante und der Beta-Variante des SARS-CoV-2-Virus fusioniert eingesetzt. Bisherige Impfstoffe sind lediglich gegen den Wildtyp respektive die Alpha-Variante gerichtet. Durch die Kombination der beiden Virusstämme erhofft sich der Hersteller eine hohe Immunantwort auch gegen neue Varianten, wie zum Beispiel Omikron BA.1 und BA.2, auch wenn diese bei der Entwicklung nicht berücksichtigt wurden. Um die Immunantwort zu verbessern, wird dem Impfstoff ein Adjuvans zugefügt. Dabei handelt es sich um ein MF59.1-Äquivalent. Dieses Adjuvans wurde bereits in einigen Grippeimpfstoffen erfolgreich verwendet, die Unbedenklichkeit wurde bereits belegt.⁴

Der Hersteller gibt an, allein 2022 600 Millionen Dosen seines Impfstoffs produzieren zu können, 2023 sollen es sogar doppelt so viele sein. Das bereits gebrauchsfertige Vakzin kann bei 2–8 °C gelagert werden und wird intramuskulär appliziert.⁵