Zulassungserweiterung für Tirzepatid? EMA sieht keine Notwendigkeit
Für das Inkretinmimetikum Tirzepatid wurde eine neue Einsatzmöglichkeit gefunden – zumindest in den USA. Die FDA hat das Medikament kürzlich zur Behandlung von moderater bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen mit Adipositas zugelassen. Die EMA hat derweil eine separate Indikation abgelehnt.
Am 20. Dezember 2024 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Tirzepatid (Zepbound®) als erstes und einziges verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe bei übergewichtigen Erwachsenen zugelassen. Diese Entscheidung ist ein Fortschritt in der Behandlung dieser schlafbezogenen Atmungsstörung, die durch wiederholte Atemstillstände (Apnoe) oder flache Atmung (Hypopnoe) während des Schlafs gekennzeichnet ist. Solche Störungen können zu verminderter Sauerstoffsättigung und gestörtem Schlaf führen, was langfristig das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie SURMOUNT-OSA. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Zepbound® (10 mg und 15 mg) bei Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit und ohne Überdruckbeatmung (PAP) untersucht. Bei Patientinnen und Patienten ohne PAP-Therapie reduzierte Zepbound® die Atemstillstände pro Stunde um durchschnittlich 25, Placebo dagegen nur um 5. Bei Patientinnen und Patienten mit PAP-Therapie war Zepbound® mit 29 weniger Atemaussetzern pro Stunde gegenüber 6 unter Placebo ebenfalls deutlich überlegen. Nach einem Jahr waren 42 % der Patientinnen und Patienten unter Zepbound® und 50 % der Patientinnen und Patienten unter Zepbound® mit PAP-Therapie entweder in Remission oder hatten nur noch eine leichte, asymptomatische OSA. Im Vergleich dazu erreichten dies nur 16 % (ohne PAP) bzw. 14 % (mit PAP) der Patientinnen und Patienten unter Placebo.1
Während die FDA Tirzepatid als spezifische Therapieoption für OSA zugelassen hat, sprach die EMA keine separate Zulassungserweiterung für die Indikation für Europa aus. Laut EMA ist die Anwendung von Tirzepatid (Mounjaro®) bei dieser Patientengruppe bereits durch die bestehende Indikation zur Gewichtskontrolle abgedeckt. Dennoch wurden die relevanten Ergebnisse der SURMOUNT-OSA-Studie in die Fachinformationen des Arzneimittels aufgenommen, um die positiven Effekte bei diesem Patientenkollektiv zu unterstreichen und für Fachpersonal hinreichend bekannt zu machen.2
Quellen:
1 Lilly: FDA approves Zepbound® (tirzepatide) as the first and only prescription medicine for moderate-to-severe obstructive sleep apnea in adults with obesity. Online verfügbar unter: https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-zepboundr-tirzepatide-first-and-only-prescription
2 EMA: Outcome of assessment on use of Mounjaro in treatment of obstructive sleep apnoea. Online verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-outcome-assessment-use-mounjaro-treatment-obstructive-sleep-apnoea_en.pdf
