EMA akzeptiert Antrag auf Zulassung von Rezafungin® zur Behandlung der invasiven Candidose
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Zulassungsantrag für Rezafungin® von Mundipharma und Cidara Therapeutics zur Behandlung invasiver Mykosen für erwachsene Patienten angenommen, nachdem die Ergebnisse der Phase-3-Studie eine statistische Nichtunterlegenheit gegenüber der bisherigen Standardtherapie Caspofungin® hatte beweisen können.1
Die invasive Candidose ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die durch endogene Organismen, meist C. albicans oder auch immer häufiger C. glabrata, ausgelöst wird. Während es bei immunkompetenten Menschen meistens nur zu oberflächlichen Infektionen (Hautmykosen, Mundsoor oder Vaginalmykosen) kommt, z. B. bedingt durch Veränderung des physiologischen Gleichgewichts der Hautflora, kann der Erreger bei immunkompromittierten Menschen die Blutbahn und innere Organe befallen und so im schlimmsten Fall eine Candida-Sepsis auslösen, welche meist mit einer schlechten Prognose verbunden ist.
Rezafungin® gehört zur Klasse der Echinocandine und hemmt somit das Enzym 1,3-β-D-Glucansynthase, wodurch das Polysaccharid 1,3-β-D-Glucan, ein wichtiger Bestandteil der Pilzzellmembran, nicht gebildet werden kann. Dies hat zur Folge, dass die Zellmembran an Stabilität und Form verliert und somit zum Absterben der Pilzzellen führt. Es wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht. Bisher hat sich Rezafungin® im Allgemeinen als gut verträglich dargestellt, mit ähnlichen Nebenwirkungen wie Caspofungin®.
Die bevorstehende Zulassung ist ein wichtiger Schritt zur Behandlung der invasiven Candidose, beträgt die Mortalität trotz medikamentöser Behandlung noch 40 %.
Im vergangenen Jahr erhielt Rezafungin® bereits den Orphan-Drug-Status durch den Ausschuss für seltene Leiden (COMP) der EMA. In der EU sind rund 0,84 pro 10.000 Menschen von der Krankheit betroffen.
1 Cidara Therapeutics: Antifungal: Rezafungin. Online verfügbar unter: https://www.cidara.com/rezafungin/
