Dronabinol-Lösung als Fertigarzneimittel eingestuft
Das Verwaltungsgericht Düsseldorf hat entschieden: Die Dronabinol-Lösung von Caelo ist nicht als Rezepturarzneimittel, sondern als Fertigarzneimittel einzustufen. Damit unterliegt die Dronabinol-Lösung der Zulassungspflicht nach Arzneimittelgesetz (AMG). Wie das Gericht die Entscheidung begründet und was das für die Apotheke bedeutet, erfahren Sie in diesem Artikel.
„Ein Arzneimittel, welches die Apotheke nur noch prüfen, umfüllen und kennzeichnen muss, bevor sie es an den Verbraucher abgibt, unterliegt als Fertigarzneimittel der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG“, lautet einer der Leitsätze des Urteils des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 25. Oktober. Die Dronabinol-Lösung von Caelo hat damit ihren Status als Rezepturarzneimittel verloren. Das Gericht begründete dies damit, dass die wesentlichen Herstellungsschritte beim Hersteller erfolgen.
Bereits vor zwei Jahren hatte die Bezirksregierung Düsseldorf angekündigt, das weitere Inverkehrbringen der Dronabinol-Lösung zu untersagen. Die anschließende Argumentation des Rezepturherstellers, die an die Apotheken ausgelieferte Dronabinol-Lösung müsse noch in ein Glasgefäß mit kindergesichertem Verschluss und Etikettierung umgefüllt werden und es sei darüber hinaus noch eine Dosierhilfe beizulegen, wies das Verwaltungsgericht nun ab. Dass die Apotheke die Dronabinol-Lösung überprüfe, sei nach § 6 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) kein Schritt der Herstellung, argumentiert das Verwaltungsgericht: „Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, [sind] nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen.“ Im Übrigen würden auch Fertigarzneimittel stichprobenartig überprüft. Umgekehrt könne Caelo durch die „überobligatorische Testvorgabe“ das arzneimittelrechtliche Risiko gar nicht vollständig auf die Apotheke auslagern. Bisher betrifft das Urteil nur den einen Hersteller.
