Corona-Impfstoff Comirnaty: Neue Formulierung und Antrag auf Zulassungserweiterung
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Ab dem kommenden Jahr will BioNTech/Pfizer für seinen Corona-Impfstoff Comirnaty eine neue Formulierung auf den Markt bringen. Diese soll einige Vereinfachungen in der Handhabung und Lagerung mit sich bringen. Auch die Impfung von Kindern ab fünf Jahren könnte mit der neuen Formulierung leichter werden. Die Zulassungserweiterung ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bereits beantragt. Was ändert sich konkret?
Die derzeit ausgelieferten Ampullen mit dem Corona-Impfstoff Comirnaty können 31 Tage lang bei 2–8 Grad Celsius gelagert werden. Darin enthalten ist ein Konzentrat, das mit einer Kochsalzlösung verdünnt werden muss. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat nun eine neue Formulierung genehmigt. Diese bringt eine einfachere Handhabung mit sich und ermöglicht eine verlängerte Lagerung des Impfstoffs. Der Verdünnungsschritt vor der Verabreichung entfällt, die Aufbewahrung bei Kühlschranktemperaturen darf bis zu zehn Wochen erfolgen. Angebrochene Ampullen können künftig für zwölf Stunden bei 2–30 Grad Celsius stabil transportiert und verabreicht werden, bislang waren es sechs Stunden. Die Eigenschaften des Antigens und der Lipide des Impfstoffs bleiben dabei unverändert. Zu erkennen sein werden die Durchstechflaschen der neuen Formulierung an einer violetten Deckelfarbe. Ab dem Jahr 2022 soll die Auslieferung schrittweise starten. Bislang ist Comirnaty für Personen ab zwölf Jahren zugelassen. Die EMA prüft allerdings bereits die Zulassungserweiterung für Kinder ab fünf Jahren. Mit 10 µg pro Impfung sollen Kinder von fünf bis zwölf Jahren ein Drittel der Jugendlichen- und Erwachsenendosis bekommen. Die Reduzierung der Dosis wurde in der neuen Formulierung bereits berücksichtig. Im Falle der Zulassung kann die neue Formulierung dann durch eine entsprechende Verdünnung auf eine Dosis von 10 µg pro Impfung angepasst werden.
» Informationen der EMA zu der neuen Formulierung des Impfstoffs
