BioNTech/Pfizer: Antrag auf Zulassung für angepassten Omikron-Impfstoff bei EMA eingereicht
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BioNTech und Pfizer entwickelten als eine der ersten Firmen einen wirksamen und sicheren Impfstoff gegen das SARS-CoV-2-Virus. Seit dem 21. Dezember 2020 steht das Vakzin mit dem Namen Comirnaty zur Immunisierung gegen den Wildtyp und die Beta-Variante zur Verfügung. Nun wurden die Ergebnisse des an die Omikron-Subvariante BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs für Personen ab 12 Jahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vorgelegt. Der Antrag folgt der Empfehlung der EMA, die Einführung eines an Omikron angepassten bivalenten Impfstoffs voranzutreiben.
Über 2 Jahre ist es her, dass BioNTech und Pfizer die Zulassung für den mRNA-basierten Impfstoff gegen das SARS-CoV-2-Virus erhalten haben. Mit dem Vakzin konnte das Risiko schwerwiegender Komplikationen um bis zu 96 % verringert werden, und das bei einem guten Sicherheitsprofil. Der Impfstoff wurde auf Basis des Wildtyps und der Beta-Variante entwickelt. Diese wurden mittlerweile größtenteils von neuen Varianten verdrängt, auch Infektionen mit der Delta-Variante sind rückläufig. Von größter Bedeutung sind die verschiedenen Omikron-Varianten des Virus – und davon gibt es mittlerweile einige. Die EMA empfiehlt, mit besorgtem Blick auf die Entwicklung der Mutationen, die Entwicklung für Omikron-angepasste Impfstoffe voranzutreiben.1
Nun haben BioNTech und Pfizer die Zulassung für einen bivalenten Impfstoff beantragt. Dieser besteht aus dem bisher zugelassenen Covid-19-Impfstoff und wurde mit einem neuen, an das Spikeprotein der Omikron-BA.1-Variante adressierten Vakzin kombiniert. Die Technik bleibt dieselbe – mRNA wird in Lipid-Nanopartikel verpackt und intramuskulär injiziert.
In einer Phase-II/III-Studie mit 1.234 Teilnehmern im Alter von mindestens 56 Jahren konnte gezeigt werden, dass die Immunantwort eines monovalenten sowie eines bivalenten an Omikron BA.1 angepassten Vakzins gegen Omikron BA.1 beinahe doppelt so ausgeprägt ausfällt wie der herkömmliche monovalente Impfstoff. Insgesamt wurden die Vakzine von den Probanden gut vertragen. In einem Ex-vivo-Neutralisierungstest mit den Seren der Patienten wurde gezeigt, dass die Seren die Varianten BA.4/BA.5 effizient neutralisierten, wobei die Titer ca. 3-mal niedriger waren als bei der BA.1-Variante.2
Mittlerweile ist bekannt, dass die vollständigen Daten der Studie an die EMA übermittelt wurden und für den bivalenten Impfstoff ein Antrag auf Zulassung gestellt wurde. Ob und wann der Impfstoff zugelassen wird, ist bisher noch unklar.
1 BioNTech: Pressemitteilung: Pfizer and BioNTech Complete Submission to European Medicines Agency for Omicron BA.1 Adapted Bivalent Vaccine Candidate. Online verfügbar unter: www.pfizer.com/news/announcements/pfizer-and-biontech-complete-submission-european-medicines-agency-omicron-ba1
2 BioNTech: Pfizer und BioNTech geben hohe Immunantwort von Omikron-angepassten COVID-19-Impfstoffkandidaten gegen Omikron bekannt. Online verfügbar unter: https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-announce-omicron-adapted-covid-19-vaccine
