Antrag auf bedingte Zulassung des Corona-Totimpfstoffs von Novavax
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Novavax hat einen Antrag auf Zulassung seines neuen Corona-Impfstoffs Nuvaxovid bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Der Impfstoff ist im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Corona-Impfstoffen weder ein Vektor- noch ein mRNA-Impfstoff.
Die EMA prüft derzeit den Zulassungsantrag des Corona-Impfstoff-Kandidaten Nuvaxovid von Novavax. Die Unterlagen wurden bereits seit Februar in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren sukzessive eingereicht. Diese Methode dient der Beschleunigung des Zulassungsverfahrens, die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bleiben dabei jedoch unverändert hoch. Bei einer positiven Bewertung könnte die EMA bereits in wenigen Wochen die Zulassung empfehlen. Die endgültige Entscheidung über die Zulassung muss anschließend von der Europäischen Kommission getroffen werden. Vor drei Wochen hat Novavax bereits eine erste Notfallzulassung erhalten. Der Corona-Impfstoff darf seitdem in Indonesien bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Bei Nuvaxovid handelt sich um ein altbewährtes Impfprinzip und eine Alternative zu den bislang zugelassenen Vektor- und mRNA-Impfstoffen im Kampf gegen das Coronavirus. Der Corona-Impfstoff-Kandidat ist proteinbasiert, das heißt, er enthält virusähnliche Partikel (virus-like particles, VLP), die das Spike-Protein von SARS-CoV-2 enthalten. Als wirkverstärkendes Adjuvans wird Matrix-M verwendet. Nuvaxovid wäre der erste in der EU zugelassene Corona-Impfstoff dieses Typs. Für die Lagerung und den Transport ist eine normale Kühlkette, das heißt Temperaturen zwischen 2 und 8 Grad Celsius, einzuhalten.
» Lesen Sie hier die Pressemeldung des Paul-Ehrlich-Instituts
