Vitamin B6 jetzt in OTC-Ausnahmeliste
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Seit dem 15. April 2021 ist mit Vitamin B6 ein weiteres Vitamin in Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der sogenannten OTC-Ausnahmeliste gelistet. Unter bestimmten Bedingungen dürfen Ärzte es fortan auch für Erwachsene auf GKV-Rezept verordnen.
Die Anlage I der AM-RL führt diejenigen apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf, die ausnahmsweise auf Muster-16-Rezept verordnet werden dürfen, wenn die Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten. Stellt der Arzt eine solche Verordnung aus, muss er dies in der Patientenakte begründen. Der Verordnungsausschluss gilt nicht für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.
Vitamin-B6-Monopräparate bei angeborenen pyridoxinabhängigen Störungen
Mit Inkrafttreten der Änderung der AM-RL gehört seit dem 15. April auch Vitamin B6 (Pyridoxin) zu den Ausnahmen nach Anlage I:
Anlage I
„42a. Vitamin B6 (als Monopräparat) nur zur Behandlung von angeborenen pyridoxinabhängigen Störungen mit schwerwiegender Symptomatik. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig.“
In Nummer 44 ist bereits die ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit für wasserlösliche Vitamine, Benfotiamin und Folsäure als Monopräparate zu finden. Diese dürfen verordnet werden, sofern ein nachgewiesener, schwerwiegender Vitaminmangel vorliegt und dieser durch eine entsprechende Ernährung nicht ausgeglichen werden kann.
Warum wurde Vitamin B6 aufgenommen?
Seltene, angeborene Funktionsstörungen Vitamin-B6-abhängiger Enzyme können zu unterschiedlichen Stoffwechselstörungen führen, z. B. Hyperoxalurie Typ I. Für diese Erkrankungen ist die Zahl der Therapiemöglichkeiten sehr begrenzt. Nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse können diese pyridoxinabhängigen Störungen teilweise durch eine überphysiologische (also erhöhte) Gabe von Vitamin B6 behandelt werden. Bei schwerwiegenden lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigen Symptomatiken ist es daher nun zulässig, dass der Arzt Vitamin-B6-haltige Arzneimittel mit der entsprechenden Zulassung ausnahmsweise zulasten der GKV verordnet. Dabei muss er regelmäßig prüfen, ob der Patient auf die Therapie anspricht und eine Fortführung medizinisch indiziert ist.
Erweiterte Prüfpflicht
Normalerweise muss die Apotheke bei Verordnungen eines OTC-Arzneimittels für einen Erwachsenen nur allgemein prüfen, ob das Mittel nach Anlage I der AM-RL verordnungsfähig ist. Ob die entsprechende Indikation/Diagnose bei dem Patienten gegeben ist, muss die Apotheke im Normalfall nicht prüfen. Gibt der Arzt allerdings zusätzlich eine Diagnose auf dem Rezept an, so muss die Apotheke diese im Rahmen einer erweiterten Prüfpflicht sehr wohl prüfen. Passen Diagnose und Ausnahmeregelung nach AM-RL nicht zusammen, so ist eine Erstattung als fraglich anzusehen und es sollte vorab Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden.
Informationen zur Abgabe von OTC-Arzneimitteln auf GKV-Rezept:
