Zavesca – Darf das namentlich verordnete Präparat abgegeben werden?

Uns liegt ein Kassenrezept über Zavesca 100 mg HKP 84 ST. N2 vor, das Aut-idem-Kreuz ist nicht gesetzt. Die Patientin hat bisher das verordnete Originalpräparat erhalten. Wir haben jedoch festgestellt, dass ein preisgünstigeres generisches Miglustat-Präparat im Handel ist. Dürfen wir trotzdem das Original abgeben?

Antwort:

Zavesca enthält den Wirkstoff Miglustat und ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Gaucher-Krankheit Typ 1 bei Erwachsenen und zur Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C. Es handelt sich um ein „Orphan Drug“, ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten (nur 5 oder weniger von 10.000 Personen in einem EU-Land betroffen).

Ist Zavesca verordnet, findet die Apothekensoftware über die Aut-idem-Suche ein generisches Präparat:

1) Vorgehen, wenn keine Rabattverträge zu beachten sind:

Laut § 4 Abs. 4 Rahmenvertrag darf die Apotheke, wenn keine Rabattverträge zu beachten sind, entweder das namentlich verordnete oder eines der drei preisgünstigsten aut-idem-konformen Arzneimittel abgeben. 

Somit darf das namentlich verordnete Zavesca gemäß Rahmenvertrag zulasten der Gesetzlichen Krankenkasse abgegeben werden. Es besteht keine Verpflichtung, das eindeutig verordnete Arzneimittel gegen ein preisgünstigeres Generikum auszutauschen.

Vorsicht: Nur teilweise Indikationsübereinstimmung

Es ist zu beachten, dass die Indikationen von Zavesca und Miglustat Bluefish nur teilweise übereinstimmen (s. Abb.). So ist das Generikum lediglich zur Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 zugelassen und wird im Gegensatz zu Zavesca nicht in der Therapie der Niemann-Pick-Krankheit Typ C eingesetzt. Erhält ein Patient mit letzterer Erkrankung anstelle von Zavesca das Generikum Miglustat Bluefish, findet er seine Erkrankung nicht in der Gebrauchsinformation. Zudem weichen die Dosierungsempfehlungen je nach behandelter Krankheit voneinander ab. Um entsprechende Verunsicherungen der Patienten zu vermeiden, sollte Zavesca bei namentlicher Verordnung abgegeben werden.

2) Vorgehen, wenn Rabattverträge zu beachten sind:

Laut § 4 Abs. 1 Rahmenvertrag ist die Apotheke verpflichtet, vorrangig rabattbegünstigte Arzneimittel abzugeben. Deshalb ist ein rabattiertes Original bzw. ein rabattiertes Generikum unter Beachtung der Aut-idem-Kriterien vorrangig abzugeben.

Pharmazeutische Bedenken prüfen:

Für die Aut-idem-Substitution ist gemäß Rahmenvertrag die Übereinstimmung in nur einem Indikationsgebiet ausreichend. Da Miglustat zur Behandlung schwerwiegender, lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird, ist in der Apotheke jedoch genau zu prüfen, ob ein Austausch auch unbedenklich ist. Ist der Patient z. B. stark verunsichert und sind Compliance-Probleme zu erwarten, die nicht durch ein Beratungsgespräch ausgeräumt werden können, kann die Apotheke den Austausch auf ein Rabattarzneimittel durch Anwendung Pharmazeutischer Bedenken verhindern. Hierzu wird die Sonder-PZN 02567024 in Kombination mit Faktor 6 auf das Rezept gedruckt und eine kurze, stichpunktartige Begründung unter Angabe von Datum und Unterschrift hinzugefügt (§ 4 Abs. 3 Rahmenvertrag).

Anmerkung

Die Beant­wortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorg­falt können wir auf­grund der teils kompli­zierten Sach­ver­halte keine Haftung über­nehmen.

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