Wie muss eine Dronabinol-Rezeptur dokumentiert werden?

Wie muss der Ein- und Abgang einer Dronabinol-Rezeptur, hergestellt mittels Tropfenset, dokumentiert werden?

Gelten die gleichen Regelungen wie bei BtM-Fertigarzneimitteln?

Antwort

Nach § 17 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und § 14 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) ist jede Apotheke verpflichtet, für jedes Betäubungsmittel separat fortlaufende Aufzeichnungen über jeden Zu- und Abgang sowie über dessen aktuellen Bestand zu führen. Die Dokumentation kann auf Karteikarten, in Betäubungsmittelbüchern oder auch elektronisch erfolgen. Bei elektronischer Datenverarbeitung muss sichergestellt sein, dass die gespeicherten Angaben in der Reihenfolge der amtlichen Formblätter druckbar sind.

Aufgezeichnet werden müssen:

14 Angaben zur Nachweisführung BtMVV

(1) Beim Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel sind für jedes Betäubungsmittel dauerhaft anzugeben:

1. Bezeichnung, bei Arzneimitteln entsprechend § 9 Abs. 1 Nr. 3,

2. Datum des Zugangs oder des Abgangs,

3. zugegangene oder abgegangene Menge und der sich daraus ergebende Bestand; bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge in Gramm oder Milligramm, bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl; bei flüssigen Zubereitungen, die im Rahmen einer Behandlung angewendet werden, die Menge auch in Millilitern,

4. Name oder Firma und Anschrift des Lieferers oder des Empfängers oder die sonstige Herkunft oder der sonstige Verbleib,

5. in Apotheken im Falle der Abgabe auf Verschreibung für Patienten sowie für den Praxisbedarf der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes und die Nummer des Betäubungsmittelrezeptes, im Falle der Verschreibung für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf sowie den Rettungsdienstbedarf der Name des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes und die Nummer des Betäubungsmittelanforderungsscheines,

5a. in Krankenhäusern, Tierkliniken, Hospizen sowie in Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung und des Rettungsdienstes im Falle des Erwerbs auf Verschreibung für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf sowie den Rettungsdienstbedarf der Name des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes und die Nummer des Betäubungsmittelanforderungsscheines,

6. beim pharmazeutischen Unternehmen im Falle der Abgabe auf Verschreibung von Diamorphin Name und Anschrift des verschreibenden Arztes und die Nummer des Betäubungsmittelrezeptes.

Gemäß § 13 BtMVV muss der Apothekenleiter am Ende eines jeden Monats die Eintragungen über Zugänge, Abgänge und Bestände der Betäubungsmittel sowie die Übereinstimmung der tatsächlichen Bestände mit den schriftlichen Aufzeichnungen prüfen und, sofern sich der Bestand geändert hat, diesen mit seinem Namenszeichen und dem Prüfdatum bestätigen. Für den Fall, dass die Nachweisführung mittels elektronischer Datenverarbeitung erfolgt, ist die Prüfung auf Grundlage zum Monatsende angefertigter Ausdrucke durchzuführen. Jede BtM-Dokumentation ist 3 Jahre aufzubewahren.

Hinweis

Diese Antwort wurde am 24.09.2021 aktualisiert.

Anmerkung

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