Wie ist die Austauschanzeige bei Esbriet zu erklären?
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Wir haben ein Rezept mit einer Esbriet-Verordnung: Es handelt sich um einen Import mit der PZN 14053307, verordnet zulasten der DAK (IK 105830016).
Wenn wir diese PZN in unser Warensystem eingeben, bekommen wir als Abgabealternativen in Stufe 3 unter anderem die PZN 12456521 (das Original) angezeigt. Wir haben unser Rezept, das wir mit der PZN 12456521 bedruckt haben, aber mit dem Vermerk „kein Rabattartikel“ zurückbekommen.
Nach erster Verwunderung und einigem Suchen haben wir dann die PZN des Originals eingegeben, dann werden uns tatsächlich Rabattartikel vorgeschlagen.
Wir verstehen das nicht, wieso es einmal so und einmal so ist.
Antwort
Die Auflösung dieser Problematik liegt in der Darreichungsform, mit der die einzelnen Präparate gelistet sind. Geht man vom verordneten Import aus, der mit der Darreichungsform HKP (Hartkapsel) gemeldet ist, dann werden nur Alternativartikel der identischen Darreichungsform oder Artikel innerhalb der Original-Import-Gruppe (auch mit anderen Darreichungsformen) angezeigt. Dazu gehört dann auch das Original, obwohl es als FTA im Handel ist.
Für die Austauschbarkeit von Darreichungsformen ist in § 9 Abs. 3 Buchst. d Folgendes festgelegt:
9 Abs. 3 Buchst. d
„d) gleiche oder austauschbare Darreichungsform, dabei gelten folgende Kriterien:
- Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung in den Preis- und Produktinformationen sind gleich
- Darreichungsformen nach den Hinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 129 Absatz 1a Satz 1 SGB V (Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII Teil A) sind austauschbar
- bei Importarzneimitteln ist unabhängig von der Angabe im Preis- und Produktverzeichnis die für das Referenzarzneimittel gemeldete Darreichungsform zur Auswahl heranzuziehen
- die in Anlage 1 genannten wirkstoffidentischen biotechnologisch hergestellten Arzneimittel mit gleicher Darreichungsform laut Punkt 3 der Fachinformation sind unabhängig von der im Preis- und Produktverzeichnis gemeldeten Darreichungsform austauschbar“
Demnach muss für einen aut-idem-konformen Austausch eine Darreichungsform gleich oder austauschbar sein. Nur innerhalb der Original-Import-Gruppe wird zusätzlich die Darreichungsform des Originals hinzugenommen. Da Importe in Bezug auf das Original zugelassen werden, gelten sie automatisch (unabhängig von der Darreichungsform) als gleich und somit austauschbar. Die rabattierten Generika der Darreichungsform FTA dürfen demnach bei einer Verordnung über einen Import der Darreichungsform HKP nicht abgegeben werden.
Wurde ein Original der Darreichungsform FTA oder ein Import der Darreichungsform FTA verordnet, dann muss ein rabattiertes Generikum der identischen Darreichungsform abgegeben werden.
Weiterführende Links:
Anmerkung
Die Beantwortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorgfalt können wir aufgrund der teils komplizierten Sachverhalte keine Haftung übernehmen.
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