Wann muss man die Abgabe von TFG-Artikeln an den Arzt melden?
Uns liegt eine Verordnung über „Privigen 100 mg/ml 3 x 200 ml PZN: 05382704“ vor.
Muss bei solchen TFG-Produkten eine Rückmeldung an den Arzt erfolgen oder gilt diese Pflichtrückmeldung nur bei Hämophilie-Arzneimitteln?
Antwort
Gemäß § 17 Abs. 6a ApBetrO muss für Sera aus menschlichem Blut, wozu Privigen zählt, eine Dokumentation in der Apotheke erfolgen:
17 Abs. 6a ApBetrO
„(6a) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sind zum Zwecke der Rückverfolgung folgende Angaben aufzuzeichnen:
- die Bezeichnung des Arzneimittels,
- die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
- das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
- Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
- Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.
Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:
- die Bezeichnung des Arzneimittels,
- die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
- das Datum der Abgabe und
- Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.
Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.“
Die Verpflichtung, die Abgabe an den Arzt zu melden, besteht jedoch nur für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie.
Weiterführende Links:
Anmerkung
Die Beantwortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorgfalt können wir aufgrund der teils komplizierten Sachverhalte keine Haftung übernehmen.
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