Wann muss man die Abgabe von TFG-Artikeln an den Arzt melden?

Uns liegt eine Verordnung über „Privigen 100 mg/ml 3 x 200 ml PZN: 05382704“ vor.

Muss bei solchen TFG-Produkten eine Rück­meldung an den Arzt erfolgen oder gilt diese Pflicht­­rück­­meldung nur bei Hämophilie-Arznei­­mitteln?

Antwort

Gemäß § 17 Abs. 6a ApBetrO muss für Sera aus menschlichem Blut, wozu Privigen zählt, eine Dokumentation in der Apotheke erfolgen:

17 Abs. 6a ApBetrO

„(6a) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blut­zu­bereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zube­reitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie Arznei­mitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungs­störungen bei Hämophilie sind zum Zwecke der Rück­ver­folgung folgende Angaben aufzu­zeichnen:

  1. die Bezeichnung des Arznei­mittels,
  2. die Chargen­bezeichnung und die Menge des Arznei­mittels,
  3. das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
  4. Name und Anschrift des verschrei­benden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Liefer­anten und
  5. Name, Vorname, Geburts­datum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arzt­praxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschrei­benden Arztes.

Dem verschrei­benden Arzt sind bei der Abgabe von Arznei­mitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungs­störungen bei Hämophilie von der ab­gebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

  1. die Bezeichnung des Arznei­mittels,
  2. die Chargen­bezeichnung und die Menge des Arznei­mittels,
  3. das Datum der Abgabe und
  4. Name, Vorname, Geburts­datum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arznei­mittels zu erfolgen.“

Die Verpflichtung, die Abgabe an den Arzt zu melden, besteht jedoch nur für Arznei­mittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungs­störungen bei Hämophilie.

Anmerkung

Die Beant­wortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorg­falt können wir auf­grund der teils kompli­zierten Sach­ver­halte keine Haftung über­nehmen.

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