Antwort

Gemäß § 17 Absatz 6a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müssen Apotheken den „Erwerb und [… die] Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ dokumentieren und 30 Jahre aufbewahren. Zusätzlich ist in § 17 Abs. 6a ApBetrO eine neue Meldeverpflichtung verankert. Die Meldepflicht gegenüber dem Arzt dient dazu, dass der Mediziner seine Meldepflichten gegenüber dem Hämophilieregister nach § 21 Abs. 1a Transfusionsgesetz (TFG) erfüllen kann. Ärzte müssen nach Abschluss des Kalenderjahres bis spätestens zum 31. Juli des Folgejahres die Behandlung ihrer Hämophilie-Patienten an das Deutsche Hämophilieregister (DHR) melden (§ 21 Abs. 1a Satz 3 TFG). Die Meldung der Apotheke an den Arzt muss enthalten:

• Arzneimittel- und Chargenbezeichnung sowie Menge,
• Abgabedatum,
• Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Das DHR sammelt seit 2008 die entsprechenden Daten und wird vom Paul-Ehrlich-Institut geführt.

Diese Meldepflicht besteht für folgende Arzneimittelgruppen: Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut, Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft und Arzneimittel zur Behandlung der Hämophilie. Jedoch benötigt lediglich der Verordner von Hämophilie-Produkten die oben genannten Angaben. Bei der Abgabe oder Weiterverarbeitung bei anderen Arzneimitteln wie beispielsweise Humanalbumin oder anderen Blutersatzinfusionen ist die Datenübermittlung überflüssig.

Anfangs haben die Apotheker alle Daten übermittelt. Ausreichend ist jedoch die Datenübermittlung „bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“.