Warum sind zwei wirkstoffgleiche Hormonpräparate nicht austauschbar?
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Wir haben eine Frage: Wir hatten eine Verordnung über „Estramon plus Dienogest 1 mg/2 mg 3 x 28 St. PZN 12347849“ erhalten. Das Präparat war nicht lieferbar, daher baten wir den Arzt um ein neues Rezept über „Lafamme 1 mg/2 mg 3 x 28 St. PZN 03838413“. Allerdings kam die Rückmeldung der Praxis, wir sollten einfach austauschen, es sei doch beides das Gleiche und sie würden uns kein neues Rezept ausstellen. Die EDV zeigt die Präparate nicht als austauschbar an. Wer hat nun Recht?
Antwort
Damit zwei Präparate austauschbar sind, müssen nach § 9 Abs. 3 Rahmenvertrag folgende Kriterien erfüllt werden:
9 Abs. 3 Rahmenvertrag
„a) gleicher Wirkstoff [...]
b) identische Wirkstärke
c) identische Packungsgröße im Sinne des § 8
d) gleiche oder austauschbare Darreichungsform,
dabei gelten folgende Kriterien:
– Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung in den Preis- und Produktinformationen sind gleich
– Darreichungsformen nach den Hinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 129 Absatz 1a Satz 1 SGB V (Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII Teil A) sind austauschbar [...]
e) Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet,
f) kein Verstoß gegen entgegenstehende betäubungsmittelrechtliche Vorschriften [...]“
Zwar enthalten beide Präparate die gleichen Wirkstoffe in gleicher Stärke, jedoch sind sie mit unterschiedlichen Darreichungsformen im Handel. Estramon plus Dienogest ist als Filmtabletten (FTA) gemeldet, Lafamme jedoch als überzogene Tabletten (UTA). Da der G-BA für die Wirkstoffkombination aus Dienogest und Estradiolvalerat noch keine Darreichungsformen als austauschbar definiert hat, sind die genannten Präparate nicht aut-idem-konform und können daher nicht einfach ausgetauscht werden. Daher braucht die Patientin ein neues Rezept – Sie haben ganz richtig gehandelt.
Anmerkung
Die Beantwortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorgfalt können wir aufgrund der teils komplizierten Sachverhalte keine Haftung übernehmen.
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