Wir haben ein Rezept vorliegen für einen Säugling über Oekolp VCR 25 g.

Da es „Off-Label-Use“ ist, brauchen wir da die Kennzeichnung mit dem Ausrufezeichen?

Grundsätzlich ist Ärzten eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln erlaubt. Die Verantwortung für einen Off-Label-Use trägt der Arzt allein. Eine Krankenkassenleistung ist ein solcher Off-Label-Use jedoch nur in Ausnahmefällen. Denn grundsätzlich kann ein Medikament in Deutschland nur dann zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden, wenn es zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt wird, für die ein pharmazeutisches Unternehmen die arzneimittelrechtliche Zulassung bei der zuständigen Behörde erwirkt hat (dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [BfArM], dem Paul-Ehrlich-Institut [PEI] oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur [EMA]).

Der Off-Label-Use ist eine Leistung der GKV, wenn

1. das Medikament in Teil A der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI aufgeführt ist und im dort festgelegten Rahmen (Patientengruppe, Indikation, Dosierung, Behandlungsdauer) verordnet wird.
2. es im Rahmen einer vom G-BA nicht widersprochenen klinischen Studie nach § 35c Abs. 2 SGB V eingesetzt wird.
3. damit eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung behandelt wird, für die keine andere Therapie verfügbar ist und bei der aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (Bundessozialgericht, Urteil vom 19. März 2002, AZ.: B 1 KR 37/00 R).

Die Apotheke hat diesbezüglich allerdings keine Prüfpflicht und keine Retaxierung zu befürchten.

Kinderärzte verordnen östrogenhaltige Cremes häufig bei Phimosen oder verklebten Schamlippen bei Kleinkindern zur einmal täglichen Anwendung über mehrere Wochen. Dazu gibt es auch einige Studien, aber leider kein zugelassenes Arzneimittel. Da dies aber recht häufig verordnet wird, sind die Ärzte diesbezüglich wahrscheinlich noch nicht in Regress genommen worden.